ChiCTR2100049333 版本V1.7 版本创建时间2022/04/11 11:12:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-11 11:12:32 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

意识指数监测下经皮穴位电刺激在无痛胃镜检查中的应用

Public title：

Application of transcutaneous electrical acupoint stimulation under consciousness index monitoring in painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

意识指数监测下经皮穴位电刺激在无痛胃镜检查中的应用

Scientific title：

Application of transcutaneous electrical acupoint stimulation under consciousness index monitoring in painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200005841

申请注册联系人：

高艺凡 

研究负责人：

高艺凡 

Applicant：

Gao Yifan 

Study leader：

Gao Yifan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18502637082

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18502637082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyifan007@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyifan007@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市东丽区成林道220号

研究负责人通讯地址：

中国天津市东丽区成林道220号

Applicant address：

220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

Study leader's address：

220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民武装警察部队特色医学中心

Applicant's institution：

Chinese People's Armed Police Characteristic Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民武装警察部队特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Armed Police Characteristic Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临科2021-0004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武警特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Armed Police Characteristic Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴卫民

Contact Name of the ethic committee：

Dai Weimin

伦理委员会联系地址：

天津市东丽区成林道220号

Contact Address of the ethic committee：

220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民武装警察部队特色医学中心

Primary sponsor：

Chinese People's Armed Police Characteristic Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市东丽区成林道220号

Primary sponsor's address：

220 Chenglin Road, Dongli District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

东丽区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Dongli District

单位(医院)：

中国人民武装警察部队特色医学中心

具体地址：

成林道220号

Institution
hospital：

Chinese People's Armed Police Characteristic Medical Center

Address：

220 Chenglin Road

经费或物资来源：

中国人民武装警察部队特色医学中心

Source(s) of funding：

Chinese People's Armed Police Characteristic Medical Center

Target disease：

Stomach trouble

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究意识指数监测下经皮穴位电刺激在无痛胃镜检查中的作用。  

Objectives of Study：

To study the effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation on painless gastroscopy under the monitoring of consciousness index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.ASA分级I-II级；
3.拟择期行无痛胃镜检查；
4.BMI为19-29kg/m^2；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Older than 18;
2.ASA grade I-II;
3.Scheduled painless gastroscopy;
4.BMI 19-29kg/m^2;
5.Sign an informed consent form.

排除标准：

1.已知对本研究所用药物过敏或对电极片过敏者；
2.长期服用阿片类药物，慢性疼痛病史，药物成瘾或酗酒，术前48小时服用过阿片类药物；
3.重度高血压，严重肝肾、血液系统疾病；
4.怀孕或哺乳期妇女；
5.依从性差，不能配合。

Exclusion criteria：

1.Patients are known to be allergic to the drugs used in this study or to the electrode tablets;
2.Long term opioid use, history of chronic pain, drug addiction or alcohol abuse, and 48 hours prior to surgery;
3.Severe hypertension, severe liver, kidney, and blood system diseases;
4.Pregnant or lactating women;
5.Poor compliance and inability to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察1组

样本量：

100

Group：

Observe group 1

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼，丙泊酚、依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection sufentanil, propofol, etomidate

Intervention code：

组别：

观察2组

样本量：

100

Group：

Observe group 2

Sample size：

干预措施：

TEAS+静脉注射舒芬太尼，丙泊酚、依托咪酯

干预措施代码：

Intervention：

TEAS and intravenous injection sufentanil, propofol, etomidate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射生理盐水，丙泊酚、依托咪酯

干预措施代码：

 PE

Intervention：

Intravenous injection saline, propofol, etomidate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国人民武装警察部队特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Armed Police Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choking cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Check time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业老师利用统计软件产生随机数字，随机方法为区组随机，按照1:1:1的比例将入组患者分为3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics teachers use statistical software to generate random numbers，the random method is block random，the patients were divided into 3 groups according to the ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper was published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为双盲、标签开放的随机对照研究。指定一名专业针灸医师，负责术中穴位刺激干预。指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、以及研究人员之间的信息协调。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息。由经过培训的随访者负责病人的随访，随访者不参加临床麻醉的实施和术后管理，也不知道其余研究人员的记录内容。以上研究人员在研究期间彼此之间不知道对方的研究结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study was a double-blind, open-label randomized controlled trial. Appoint a professional acupuncturist for intraoperative acupoint stimulation intervention. Designate a research coordinator who will be responsible for the preservation and distribution of random numbers and the coordination of information among researchers. Assign an attending physician to administer anesthesia and record intraoperative information. Patients were followed up by trained follow-ups who were not involved in the administration of clinical anesthesia and post-operative management, nor were they aware of the records of the rest of the researchers. The researchers did not know each other's results during the study period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-30 08:32:52