ChiCTR2100051368 版本V1.1 版本创建时间2022/04/11 09:47:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-21 16:47:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦对慢乙肝伴失眠的影响（一项随机对照的临床试验方案）

Public title：

Effects of Baduanjin on chronic hepatitis B with insomnia (a randomized controlled clinical trial protocol)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对慢乙肝伴失眠的影响（一项随机对照的临床试验方案）

Scientific title：

Effects of Baduanjin on chronic hepatitis B with insomnia (a randomized controlled clinical trial protocol)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付洪芳 

研究负责人：

扈晓宇 

Applicant：

Hongfang Fu 

Study leader：

Xiaoyu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18308316759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18981883931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuhongfang@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyuhu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学临床医学院

Applicant's institution：

Clinical School of Medicine, Chengdu University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SL-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine, 39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

stuethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Chinese Medicine, 39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

CHB with insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在评估为期12周的八段锦运动干预对慢乙肝伴失眠患者的效果。  

Objectives of Study：

This trial aims to evaluate the effect of a 12-week BDJ exercise intervention on patients with CHB accompanied by insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-70岁(男女不限)；
（2）符合《中国失眠症诊断和治疗指南》2017版诊断的失眠；
（3）PSQI评分＞5；
（4）符合《慢性乙型肝炎防治指南》2019版诊断的慢乙肝；
（5）自愿参加并签署知情同意书。
（6）未服用镇静安神类药物或长期服用镇静安神类药物无效且已停药＞２个月。

Inclusion criteria

1.18-70 years old (male or female);
2. Insomnia diagnosed in accordance with the 2017 Edition of Chinese Guidelines for The Diagnosis and Treatment of Insomnia;
3.PSQI score > 5;
4. CHB diagnosed according to the 2019 Edition of the Guidelines for the Prevention and Treatment of CHB;
5. Participate voluntarily and sign the informed consent form;
6. Have not taken sedative and tranquilizer drugs or long-term use of sedative and tranquilizer drugs is ineffective and the drug has been stopped for more than 2 months.

排除标准：

1.不符合纳入标准者; 2.合并甲、丙型肝炎等重叠感染者; 3.合并肝硬化、肝癌及病情危重者; 4.肌肉、骨骼等疾患不适合进行八段锦习练者；5.合并有严重呼吸、循环、神经系统疾病者; 6.由于其他器质性疾病或服用精神类药物而导致失眠者; 7.正在参加或计划参与其他锻炼项目(如太极或五禽戏)。

Exclusion criteria：

1.Those who do not meet the inclusion criteria;
2. Those who have superinfections such as hepatitis A and C;
3. Those who have liver cirrhosis, liver cancer, and those who are in critical condition;
4. Those who have muscle and bone diseases are not suitable for BDJ practice;
5. People with severe respiratory, circulatory, and nervous system diseases;
6. Insomnia caused by other organic diseases or taking psychotropic drugs;
7. Participating or planning to participate in other exercise programs (such as Tai Chi or Wu Qin Xi).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

慢乙肝常规治疗+谷维素+八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of chronic hepatitis B+oryzanol+Baduanjin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

慢乙肝常规治疗+谷维素

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of chronic hepatitis B+oryzanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第4周、治疗后第8周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第4周、治疗后第8周、治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton rating scale for depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和治疗后第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 12 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将使用SPSS 26.0软件以1:1的比例被随机分配到八段锦干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use SPSS 26.0 software to randomly assign participants to BDJ intervention group and control group in a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内, 成都中医药大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after completion of the trial, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-21 16:47:06