ChiCTR2100049718 版本V1.2 版本创建时间2022/04/11 09:25:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-07 16:40:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全瓷嵌体修复根管治疗后牙齿的前瞻性临床研究

Public title：

All-ceramic inlay restoration after root canal treatment : a prospective clinical study of teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全瓷嵌体修复根管治疗后牙齿的前瞻性临床研究

Scientific title：

All-ceramic inlay restoration after root canal treatment : a prospective clinical study of teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

况金鑫 

研究负责人：

田宇 

Applicant：

Kuang Jinxin 

Study leader：

Tian Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18629536292

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15991787799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

948955677@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianyu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

空军军医大学第三附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2020112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题LCA202012

Source(s) of funding：

National Clinical Medical Research Centre for Oral Diseases Special Project LCA202012

Target disease：

dental defects

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确全瓷嵌体、高嵌体、全冠修复根管治疗后牙齿的短期效果。  

Objectives of Study：

Define the short-term results of all-ceramic inlays, high inlays and full crowns for restoring teeth after root canal treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁；
2.患牙经过完善根管治疗，无根尖周病症状；
3.患牙与对合牙有正常咬合关系。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years;
2. The affected tooth has been well treated with root canal therapy and has no signs of periapical disease;
3. The affected tooth has a normal occlusal relationship with the opposing tooth.

排除标准：

1.口干症；
2.大于4毫米的牙周袋；
3.大于8颗牙齿的缺失。

Exclusion criteria：

1. Dry mouth syndrome;
2. periodontal pockets larger than 4 mm;
3. More than 8 missing teeth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

嵌体组

样本量：

50

Group：

inlay group

Sample size：

干预措施：

嵌体修复

干预措施代码：

Intervention：

inlay restoration

Intervention code：

组别：

高嵌体组

样本量：

50

Group：

onlay group

Sample size：

干预措施：

高嵌体修复

干预措施代码：

Intervention：

onlay restoration

Intervention code：

组别：

全冠组

样本量：

50

Group：

crown group

Sample size：

干预措施：

全冠修复

干预措施代码：

Intervention：

crown restoration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:54:00