ChiCTR2100049709 版本V1.1 版本创建时间2022/04/11 09:10:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-07 11:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞+X治疗复发难治性B细胞肿瘤的安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study of anti-CD19/CD20/CD22 CAR-T Cells+ X in the Treatment of Relapsed/Refractory B cell malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞+X治疗复发难治性B细胞肿瘤的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study of anti-CD19/CD20/CD22 CAR-T Cells+ X in the Treatment of Relapsed/Refractory B cell malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹 

研究负责人：

徐开林 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Xu Kailin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15050035065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 85806982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ccwing28@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihmd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2021-KL088-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Fengping

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ccwing28@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

B cell malignancies

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞+X治疗复发难治性B细胞肿瘤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and efficacy of anti-CD19/CD20/CD22 CAR-T Cells+ X in the Treatment of Relapsed/Refractory B cell malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者；
3.经病理学和组织学检查确诊为CD19/CD20/CD22+B细胞肿瘤，目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗CD19/CD20/CD22 CAR-T细胞作为挽救治疗。
4.B细胞肿瘤包括以下3类：
(1)B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
(2)侵袭性B细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；
(3)惰性B细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
5.适应症：
(1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT(auto/allo -HSCT)；
(2)CR后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo -HSCT）；
(3)具有高危因素的患者；
(4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
6.具有可测量或者可评价的病灶；
7.患者主要组织器官功能良好：
(1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限且总胆红素≤34.2μmol/L；
(2)肾功能：肌酐＜220μmol/L；
(3)肺功能：室内氧饱和度≥95%；
(4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
8.患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）；
9.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
10.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。

Inclusion criteria

1. The patient or his legal guardian voluntarily participates and signs the informed consent;
2. Male or female patients aged 18 to 70 years old (including 18 and 70 years old);
3. Diagnosed as CD19/CD20/CD22+ B-cell tumor by pathological and histological examination, and there is currently no effective treatment, such as chemotherapy or recurrence after hematopoietic stem cell transplantation; or the patient voluntarily chooses to infuse anti-CD19/CD20/CD22 CAR-T cells as rescue therapy.
4. B cell tumors include the following 3 categories:
(1) B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL);
(2) Aggressive B-cell lymphoma (DLBCL, BL, MCL);
(3) Indolent B-cell lymphoma (CLL, FL, MZL, LPL, HCL);
5. Indications:
(1) There are still residual lesions after the main treatment, and are not suitable for HSCT (auto/allo-HSCT);
(2) Relapse occurs after CR and is not suitable for HSCT (auto/allo-HSCT);
(3) Patients with high risk factors;
(4) Relapse or no remission of the disease after hematopoietic stem cell transplantation or cellular immunotherapy.
6. Has measurable or evaluable lesions;
7. The patient's main tissues and organs function well:
(1) Liver function: ALT/AST < 3 times the upper limit of normal and total bilirubin <= 34.2 μmol/L;
(2) Renal function: creatinine <220μmol/L;
(3) Pulmonary function: indoor oxygen saturation >=95%;
(4) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 40%.
8. The patient has not received any anti-cancer treatment such as chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy (such as immunosuppressive drugs) within 4 weeks before enrollment, and the toxicity related to previous treatment has recovered to ≤ grade 1 (low grade such as alopecia) at the time of enrollment. except for toxicity);
9. The patient's peripheral superficial venous blood flow is smooth, which can meet the needs of intravenous drip;
10. Patients with ECOG score <=2 and expected survival time >=3 months.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
2.传染性疾病(如HIV、活动性结核等)；
3.活动性的乙肝或丙肝感染；
4.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)；
5.生命体征不正常，以及不能配合检查者；
6.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
7.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
8.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
9.严重自身免疫性疾病受试者；
10.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or women who have pregnancy plans within half a year;
2. Patients with infectious diseases (such as HIV, active tuberculosis, etc.);
3. Patients with active hepatitis B or C infection;
4. Feasibility evaluation and screening showed that the target lymphocyte transfection was less than 10% or the amplification was less than 5 times under the stimulation of CD3 / CD28;
5. The patients with abnormal vital signs and unable to cooperate with the examination;
6. Patients with mental or psychological diseases who can not cooperate with treatment and efficacy evaluation;
7. Patients with high allergic constitution or severe allergic history, especially those allergic to IL-2;
8. Patients who need anti infection treatment for systemic infection or local severe infection;
9. Patients with serious autoimmune diseases;
10. The doctor thinks there are patients who cannot be included in the treatment for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-05 00:00:00至 To 2024-08-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-05 00:00:00 至 To 2024-08-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

CAR-T+X

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T+X

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 12 mouths

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，并录入Excel电子表格，保存于研究者处； 患者临床病史记录为纸质版，主管医师签字后保存于医院病案室，以备查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient are required to fill one CRF table, All the CRF tables saved by researchers and will be saved by using EXCEL software. The medical records with the signature of the doctor in charge are all in print edition, which will be saved in the medical-record department of hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:41:41