ChiCTR2100049707 版本V1.1 版本创建时间2022/04/11 09:05:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-07 11:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎后纵韧带骨化的临床研究

Public title：

Clinical study of 3D printed artificial vertebral body in treatment of ossification of posterior longitudinal ligament of cervical spine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎后纵韧带骨化的临床研究

Scientific title：

Clinical study of 3D printed artificial vertebral body in treatment of ossification of posterior longitudinal ligament of cervical spine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建 

研究负责人：

陈建 

Applicant：

Chen Jian 

Study leader：

Chen Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123420829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15123420829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 23 58105015

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 23 58105015

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

284262176@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

284262176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://sxyy.cqu.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://sxyy.cqu.edu.cn/

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

Study leader's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

404000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

404000

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院骨科中心

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院骨科中心

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020FYYX087

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆三峡中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Three Gorges Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ning

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院骨科中心

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, Chongqing University Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院骨科中心

具体地址：

万州区新城路165号

Institution
hospital：

Department of Orthopedics, Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

165 Xincheng Road, Wanzhou District

经费或物资来源：

重庆市卫健委面上项目

Source(s) of funding：

General project of Chongqing Health Commission

Target disease：

Ossification of the posterior longitudinal ligament

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过前瞻性随机对照研究分析 3D 打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎 OPLL 患者术前、术后不同随访时间的 JOA 评分，影像学检查评估融合及植入物沉降情况及并发症等，明确 3D 打印人工椎体置入治疗颈椎 OPLL 的疗效； 2.通过比较 3D 打印钛金骨小梁人工椎体与钛笼植骨置入治疗颈椎 OPLL 疗效与安全性对比，明确 3D 打印钛金骨小梁人工椎体治疗颈椎 OPLL 的优势，为以后的临床应用与相关技术革新和升级打下基础并提供参考。  

Objectives of Study：

1. A prospective randomized controlled study was conducted to analyze the JOA scores of 3D printed titanium trabecular bone artificial vertebral body for cervical OPLL patients before and after operation at different follow-up times, and imaging examinations to evaluate fusion and implant settlement and complications, etc. , to clarify the efficacy of 3D printed artificial vertebral body implantation in the treatment of cervical OPLL; 2. By comparing the efficacy and safety of 3D printed titanium trabecular artificial vertebral body and titanium cage bone grafting in the treatment of cervical OPLL, the advantages of 3D printing titanium trabecular artificial vertebral body in the treatment of cervical OPLL are clarified, which can be used for future research. Clinical applications and related technological innovations and upgrades lay the foundation and provide references.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2020 年 9 月 1 至 2021 年 8 月 31 日期间，年龄 18-75 岁，被诊断为症状性颈椎 OPLL，并在我院接受前路后纵韧带骨化物及椎体次全切的手术患者；
2.主要评价指标包括手术前后影像学表现、神经功能、并发症发生情况等；
3.随访时间至少 1 年；
4.无脊椎（颈、胸、腰）手术史；无颈椎的外伤、感染和肿瘤病史；
5.症状由颈椎 OPLL 压迫脊髓所引起。

Inclusion criteria

1. During the period from September 1, 2020 to August 31, 2021, aged 18-75 years, diagnosed with symptomatic cervical OPLL, and underwent anterior posterior longitudinal ligament ossification and vertebral subtotal surgery in our hospital;
2. The main evaluation indicators include imaging manifestations, neurological function, and complications before and after surgery;
3. Follow-up period of at least 1 year;
4. No history of spine (cervical, thoracic, lumbar) surgery; no history of cervical spine trauma, infection and tumor;
5. Symptoms are caused by cervical OPLL compressing the spinal cord.

排除标准：

1.连续型 OPLL 骨化物压迫脊髓>3 个节段者；
2.骨化物宽度超过钩椎关节者；
3.脊髓功能完全丧失者；
4.颈前部肿物，影响显露者。

Exclusion criteria：

1. Continuous OPLL ossification compresses spinal cord >3 segments;
2. The width of the ossification exceeds the uncinate joint;
3. Complete loss of spinal cord function;
4. The tumor in the front of the neck affects those exposed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前路椎体次全切钛笼自体骨植骨联合钢板椎体重建组

样本量：

25

Group：

Anterior vertebral body subtotal resection titanium cage autologous bone grafting combined with steel plate vertebral reconstruction group

Sample size：

干预措施：

前路椎体次全切钛笼自体骨植骨联合钢板椎体重建

干预措施代码：

Intervention：

Anterior vertebral body subtotal resection titanium cage autologous bone grafting combined with steel plate vertebral reconstruction

Intervention code：

组别：

前路椎体次全切 3D 打印钛金骨小 梁人工椎体联合钢板椎体重建组

样本量：

25

Group：

Anterior vertebral subtotal 3D printing titanium trabecular artificial vertebral body combined with steel plate vertebral body reconstruction group

Sample size：

干预措施：

前路椎体次全切 3D 打印钛金骨小 梁人工椎体联合钢板椎体重建

干预措施代码：

Intervention：

Anterior vertebral subtotal 3D printing titanium trabecular artificial vertebral body combined with steel plate vertebral body reconstruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院骨科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Orthopedics, Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA评分（日本骨科协会评估治疗分数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA score (Japanese Orthopaedic Association Evaluation Treatment Score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后，术后1月，术后3月，术后6月，术后9月，术后12月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after surgery

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

OPLL 的椎管侵占率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal canal invasion rate of OPLL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后

测量方法：

通过影像电子资料测量

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery

Measure method：

By imaging electronic data measurement

指标中文名：

C2-C7角

指标类型：

次要指标

Outcome：

C2 - C7 Angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后，术后1月，术后3月，术后6月，术后9月，术后12月

测量方法：

通过影像电子资料测量

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after surger

Measure method：

By imaging electronic data measurement

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后，术后1月，术后3月，术后6月，术后9月，术后12月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after surger

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

神经功能恢复率（感觉、肌力等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve function recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后，术后1月，术后3月，术后6月，术后9月，术后12月

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after surger

Measure method：

physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

X片、CT，MRI影像数据

组织：

颈部

Sample Name：

X-ray, CT, MRI image data

Tissue：

骨骼

人体标本去向

 使用后保存  

说明

永久保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

permanent preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究病人分组由科室秘书完成，随机分组方法是随机区组法：将50名受试者随机地分配到3D打印组（A组）和钛笼植骨组（B组），各组例数相等。患者与医师双盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patient grouping was completed by the department secretary. The random grouping method was random block method: 50 subjects were randomly assigned to the 3D printing group (group A) and the titanium cage bone graft group (group B), with equal number of cases in each group. Patients and p

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿期刊如中华骨科杂志等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Journal of Orthopaedics

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

附件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The attachment

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:38:30