ChiCTR2100049697 版本V1.2 版本创建时间2022/04/11 07:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12 19:03:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度卷积神经网络在超声内镜下识别胰腺神经内分泌肿瘤的系统:一项诊断试验研究

Public title：

Deep convolutional neural network-based system for endoscopic ultrasound identification of pancreatic neuroendocrine tumors: a diagnostic pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度卷积神经网络在超声内镜下识别胰腺神经内分泌肿瘤的系统:一项诊断试验研究

Scientific title：

Deep convolutional neural network-based system for endoscopic ultrasound identification of pancreatic neuroendocrine tumors: a diagnostic pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪杰锟 

研究负责人：

李真 

Applicant：

Ni Jiekun 

Study leader：

Li Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15665837023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18560086106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

956727904@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhenh@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院消化内科

Applicant's institution：

Qilu Hospital, Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021(143)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

董来东

Contact Name of the ethic committee：

Dong Laidong

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院消化内科

Primary sponsor：

Qilu Hospital, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号山东大学齐鲁医院

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

经费或物资来源：

国家重点研发计划 （2021YFE0202000）、山东大学临床研究中心经费支持（项目编号2020SDUCRCC022）

Source(s) of funding：

National Key R&D Project of China (2021YFE0202000), Funded by Clinical Research Center of Shandong University (No. 2020SDUCRCC022)

Target disease：

pancreatic neuroendocrine tumors

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究旨在通过回顾分析胰腺超声内镜检查的影像数据来开发基于深度卷积神经网络在超声内镜下识别胰腺神经内分泌肿瘤的系统(简称超声内镜助手Endoscopic Ultrasound Assistant，EUSA），并前瞻性地验证该系统。该系统将帮助内镜检查操作者在胰腺扫查过程中识别胰腺神经内分泌肿瘤，以期提高临床超声内镜对胰腺神经内分泌肿瘤的检出率，并帮助内镜操作者确定肿瘤性质。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a system for the identification of pancreatic neuroendocrine tumors under endoscopic ultrasonography based on deep convolutional neural networks by retrospectively analyzing the imaging data of pancreatic endoscopic ultrasonography (Endoscopic Ultrasound Assistant, EUSA for short), and prospectively to verify the system. The system will help endoscopists identify pancreatic neuroendocrine tumors during pancreas scans, in order to improve the detection rate of pancreatic neuroendocrine tumors by clinical endoscopic ultrasonography and help endoscopists determine the nature of the tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁及以上的接受EUS检查的患者，包括住院病人和门诊病人；
2.同意参与研究并能够签署书面知情同意；
3.同意在疑似Pnet时行内镜下组织病理学检查或手术切除治疗,前者包括且不限于：超声内镜引导下细针穿刺术。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 and above undergoing EUS examination, including inpatients and outpatients;
2. Agree to participate in the research and be able to sign written informed consent;
3. Agree to undergo endoscopic histopathological examination or surgical resection when suspected Pnet, the former includes but is not limited to: fine needle aspiration guided by endoscopic ultrasonography.

排除标准：

1.有超声内镜检查禁忌症的患者；
2.在EUS检查中行活组织病理检查但没有得到确定的病理诊断和病理报告者；
3.特殊情况未能完成超声内镜检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to endoscopic ultrasonography;
2. Those who performed biopsy and pathological examination in EUS examination but did not get a confirmed pathological diagnosis and pathological report;
3. Those who fail to complete endoscopic ultrasonography under special circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-22 00:00:00至 To 2022-04-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2022-04-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声内镜助手

Index test:

Endoscopic Ultrasound Assistant

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受超声内镜检查的胰腺神经内分泌肿瘤患者人群

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Population of patients with pancreatic neuroendocrine tumors undergoing endoscopic ultrasound

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

接受超声内镜检查的非胰腺神经内分泌肿瘤人群

例数:

Sample size:

450

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Population of patients without pancreatic neuroendocrine tumors undergoing endoscopic ultrasound

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声图像和视频

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound images and videos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织病理学报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathology report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰腺组织

组织：

胰腺

Sample Name：

Pancreatic tissue

Tissue：

pancreas

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-4-30 主动公开学术论文或原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-4-30 Proactive disclosure of academic papers or raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 23:12:05