ChiCTR2100049686 版本V1.3 版本创建时间2022/04/11 06:52:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12 11:32:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械通气患者气管导管的气囊精准匹配模型构建与评价

Public title：

Construction and evaluation of balloon accurate matching model for endotracheal tube in patients with mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械通气患者气管导管的气囊精准匹配模型构建与评价

Scientific title：

Construction and evaluation of balloon accurate matching model for endotracheal tube in patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴洪磊 

研究负责人：

吴洪磊 

Applicant：

Wu Honglei 

Study leader：

Wu Honglei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13862749927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13862749927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 513 81160927

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 513 81160927

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wu_honglei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wu_honglei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号

Applicant address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

Study leader's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-k062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张妞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Niu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road

经费或物资来源：

2021年江苏省研究生培养创新工程研究生科研与实践创新计划 （SJCX21_1479）

Source(s) of funding：

2021 Jiangsu Provincial Postgraduate Training Innovation Engineering Graduate Research and Practice Innovation Plan (SJCX21_1479)

Target disease：

Critical illness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

构建机械通气患者气管插管精准匹配模型，则为医护人员提供了准确客观的评估工具，使得医护人员可在患者气管插管之初即开始有目的、有侧重地选择气管插管，减少气管插管气道漏气或者气道粘膜损伤。  

Objectives of Study：

The establishment of an accurate matching model of tracheal intubation for mechanically ventilated patients provides an accurate and objective assessment tool for medical staff, so that medical staff can choose tracheal intubation with purpose and focus at the beginning of tracheal intubation and reduce tracheal intubation airway leakage or airway mucosal damage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者呼吸机辅助呼吸（经鼻∕口气管插管、气管切开套管）；
2.患者全麻未醒(术后4小时内)，没有自主呼吸；
3.患者生命体征平稳，四肢末梢暖，尿量≥2ml∕Kg∕h；
4.75岁≥患者年龄≥16 周岁;
5.90Kg≥患者体重≥55 Kg ；
6. SPO2＝100%；
7.患者均是术后4小时内；
8.患者最近2年内有过胸部CT影像学检查。

Inclusion criteria

1. Patient ventilator-assisted breathing (nasal/orotracheal intubation, tracheostomy cannula);
2. The patient does not wake up from general anesthesia (within 4 hours after surgery), and does not breathe spontaneously;
3. The patient's vital signs are stable, the limbs are warm, and the urine output is >=2ml∕Kg∕h;
4. Aged 16-75 years;
5. Patient weight 55-90 Kg;
6. SPO2=100%;
7. All patients were within 4 hours after surgery;
8. The patient has had chest CT imaging examination in the past 2 years.

排除标准：

1.有明显的胸廓先天畸形；
2.机械通气时，气道峰压≥45cmH2O；
3.改变呼吸机流速波形时，患者SPO2不断下降，同时有心律和血压的变化；
4.有气胸的患者；
5.ARDS 的患者；
6.COPD 的患者；
7.多器官功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. There are obvious congenital deformities of the thorax;
2. During mechanical ventilation, peak airway pressure >= 45cm H2O;
3. When changing the waveform of the ventilator flow rate, the patient's SPO2 continues to decrease, and there are changes in heart rate and blood pressure at the same time;
4. Patients with pneumothorax;
5. Patients with ARDS;
6. Patients with COPD;
7. Patients with multiple organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-04 00:00:00至 To 2024-08-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-04 00:00:00 至 To 2024-08-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

350

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气囊内压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure in cuff

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random assignment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-08 10:35:47