ChiCTR2100049653 版本V1.3 版本创建时间2022/04/11 05:06:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-09 19:57:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 午餐前高蛋白与高脂肪零食对糖尿病前期人群血糖波动的影响

Public title：

Effects of high-protein and high-fat snacks before lunch on blood sugar fluctuations in prediabetic population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

午餐前高蛋白与高脂肪零食对糖尿病前期人群血糖波动的影响

Scientific title：

Effects of high-protein and high-fat snacks before lunch on blood sugar fluctuations in prediabetic population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江惠南 

研究负责人：

江惠南 

Applicant：

Jiang Huinan 

Study leader：

Jiang Huinan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13376408379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13376408379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jhnstu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jhnstu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区茶山高教园中心北路温州医科大学

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区茶山高教园中心北路温州医科大学

Applicant address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区茶山高教园中心北路温州医科大学

Primary sponsor's address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学

具体地址：

瓯海区茶山高教园中心北路

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Address：

Zhongxin Road North, Gaojiao Park, Chashan, Ouhai District

经费或物资来源：

温州医科大学

Source(s) of funding：

Wenzhou Medical University

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究高脂肪或高蛋白质的餐前零食对糖尿病前期人群全天血糖波动的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of high-fat or high-protein pre-meal snacks on blood glucose fluctuations throughout the day in prediabetic populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 - 60岁；
2.BMI>18.5kg/m^2；
3.糖尿病前期人群符合WHO诊断标准：
IFG：6.1 mmol/L≤空腹血糖<7.0 mmol/L且OGTT后2h血糖<7.8 mmol/L；
IGT：空腹血糖< 6.1 mmol/L且7.8 mmol/L≤OGTT后2h血糖<11.1 mmol/L；
IFG+IGT诊断标准：6.1 mmol/L≤FBG<7.0 mmol/L且7.8 mmol/L≤OGTT后2h血糖<11.1 mmol/L；
4.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years;
2. BMI>18.5kg/m^2;
3. Patients with prediabetes meet the WHO diagnostic criteria:
IFG: 6.1 mmol/L<=fasting blood glucose <7.0 mmol/L and 2h blood glucose after OGTT <7.8 mmol/L;
IGT: fasting blood glucose < 6.1 mmol/L and 7.8 mmol/L <= 2h blood glucose after OGTT < 11.1 mmol/L;
IFG+IGT diagnostic criteria: 6.1 mmol/L<=FBG<7.0 mmol/L and 7.8 mmol/L<=2h blood glucose after OGTT <11.1 mmol/L;
4. Those who voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.近1个月应用降糖药物者；
2.胃肠疾病、严重肝脏或肾脏疾病、活动期心脏病、严重脑血管疾病、甲状腺功能异常、器官移植者；
3.妊娠和哺乳期妇女；
4.咀嚼功能障碍，不能正常进食者；
5.对豆类乳类坚果类过敏或不耐受者；
6.近3个月内参加过其他临床试验或进行减肥及其他特殊饮食；
7.三餐作息不规律，有夜班等工作；
8.每日体力活动水平差异大；
9.饮酒、吸烟。

Exclusion criteria：

1. Those who have used hypoglycemic drugs in the past 1 month;
2. Gastrointestinal disease, severe liver or kidney disease, active heart disease, severe cerebrovascular disease, abnormal thyroid function, organ transplant;
3. Pregnant and lactating patients;
4. Those with masticatory dysfunction and unable to eat normally;
5. Those who are allergic or intolerant to soy milk nuts;
6. Participated in other clinical trials or carried out weight loss and other special diets within the past 3 months;
7. Irregular work and rest for three meals, night shift and other work;
8. The daily physical activity level varies greatly;
9. Drinking and smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-30 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

8

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

午餐前摄入高蛋白大豆粉零食

干预措施代码：

Intervention：

eat high protein soy powder snacks before lunch

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

8

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

午餐前摄入高蛋白奶粉零食

干预措施代码：

Intervention：

eat high protein milk powder snacks before lunch

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

8

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

午餐前摄入高脂肪坚果零食

干预措施代码：

Intervention：

eat high fat nuts snacks before lunch

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

8

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准饮食

干预措施代码：

Intervention：

standardized diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日均血糖波动幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Amplitude of Glucose Excursions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard Deviation of Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间血糖平均绝对差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute Means of Daily Differences

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time within Blood Sugar Target Range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饱腹感评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satiety Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件按性别进行分层随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

stratified randomization by gender was performed using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

温州医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Wenzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Wenzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-07 08:29:00