ChiCTR1900021814 版本V1.0 版本创建时间2019/03/11 17:09:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-11 17:07:44 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

湖州市医院痛风病人流行病学研究

Public title：

Epidemiological study on gout patients in hospitals of Huzhou City

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风病人尿酸水平波动对肾功能的影响

Scientific title：

Effect of fluctuation of uric acid level on renal function in patients with gout

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱佳宁 

研究负责人：

余运贤 

Applicant：

Zhu Jianing 

Study leader：

Yu Yunxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15267019704

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15267019704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jz16@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunxianyu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

00000

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市疾病预防控制中心医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Huzhou Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩建康

Contact Name of the ethic committee：

Han Jiankang

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市长兴路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 Changxing Road, Huzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Huzhou Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市长兴路999号

Primary sponsor's address：

999 Changxing Road, Huzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市疾病预防控制中心

具体地址：

浙江省湖州市长兴路999号

Institution
hospital：

Huzhou Center for Disease Control and Prevention

Address：

999 Changxing Road, Huzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江大学

Source(s) of funding：

Zhejiang University

Target disease：

Gout

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

痛风病人尿酸水平波动对肾功能的影响。  

Objectives of Study：

Effect of fluctuation of uric acid level on renal function in patients with gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 痛风病人
2. 观察基线肾功能无明显异常

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with gout;
2. No obvious renal function failure at baseline.

排除标准：

观察基线至观察终点时间间隔≤30天

Exclusion criteria：

Follow-up period less than 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-08 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-08 00:00:00 至 To 2019-06-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1017

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市疾病预防控制中心 

单位级别：

市级 

Institution
hospital：

Huzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病人自由选择医院看病

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.12.31，按要求公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019.12.31, as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC: EMRS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC: EMRS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-11 17:07:44