ChiCTR2100051168 版本V1.5 版本创建时间2022/04/10 20:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-10 20:05:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维组学的多黏菌素毒性机制研究

Public title：

Investigating the mechanisms of polymyxin-induced toxicity: a multi-omics study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维组学的多黏菌素毒性机制研究

Scientific title：

Investigating the mechanisms of polymyxin-induced toxicity: a multi-omics study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦瑶 

研究负责人：

刘雪燕 

Applicant：

Li Mengyao 

Study leader：

Liu Xueyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18937332000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18025388894

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoyaowujiu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxueyandr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹街道东门北路1017号深圳市人民医院外科大楼A区3楼重症医学科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹街道东门北路1017号深圳市人民医院外科大楼A区3楼重症医学科

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Cuizhu Street, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Cuizhu Street, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518020

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021772

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹街道东门北路1017号深圳市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road North, Cuizhu Street, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 22943881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

195323995@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区翠竹街道东门北路1017号深圳市人民医院

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen Road North, Cuizhu Street, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

罗湖区翠竹街道东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Cuizhu Street, Luohu District

经费或物资来源：

科室科研经费

Source(s) of funding：

Grants in the department

Target disease：

Gram-negative bacterial infections

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目的主要研究目的是运用生物信息学、系统药学等方法，通过对ICU中接受了多黏菌素治疗的多药耐药细菌感染患者的转录组和代谢组数据进行综合分析，研究多黏菌素的毒性机制，筛选多黏菌素毒性诊断分子标志物，对多黏菌素的临床使用方案优化提出建议。  

Objectives of Study：

Using bioinformatics, systems pharmacy and other methods, through a comprehensive analysis of the transcriptome and metabolome data of patients with multidrug-resistant bacterial infection who received polymyxin treatment in the ICU, to study the toxicity mechanism of polymyxin, screen the molecular markers for the diagnosis of polymyxin toxicity, and put forward suggestions for the optimization of the clinical use of polymyxin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受多黏菌素静脉滴注治疗后2-3天，根据2012年KDIGO标准诊断为肾毒性；
2.接受雾化吸入多粘菌素治疗后，出现支气管痉挛、咳嗽等呼吸系统不良事件。

Inclusion criteria

1. 2-3 days after receiving intravenous infusion of polymyxin, nephrotoxicity was diagnosed according to the 2012 KDIGO criteria;
2. After receiving aerosol inhalation polymyxin treatment, there were respiratory adverse events such as bronchospasm and cough.

排除标准：

1.接受了其他能够诱导肾毒性/肺毒性药物治疗；
2.对多黏菌素过敏；
3.有恶性肿瘤；
4.孕妇与哺乳期女性；
5.不能配合课题研究者。

Exclusion criteria：

1. Received other drugs that can induce nephrotoxicity/pulmonary toxicity;
2. Allergy to polymyxin;
3. Malignant tumor;
4. Pregnant subjects and lactating subjects;
5. Can not cooperate with the subject research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-14 00:00:00至 To 2024-09-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-14 00:00:00 至 To 2024-09-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

用药后出现 AKI/肺毒性vs.未出现AKI/肺毒性

样本量：

100

Group：

nephrotoxicity or lung toxicity group vs. non nephrotoxicity or lung toxicity

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nephrotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。临床医生和药师根据患者情况制定用药方案，对使用多黏菌素的患者按课题入组条件纳入不同组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization. Doctors and clinical pharmacists decide the treatments for patients and the ones who will receive polymyxins will be classified into groups based on our criteria.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在样本收集完成数据分析、文章投稿阶段进行数据共享，转录组和代谢组数据将共享于高通量数据公共数据库GEO (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Transcriptomics and metabolomics data will be stored in the public database GEO (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/) when the manuscript is submitted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例管理将按照本医院病例管理规范管理。项目完成后6个月内完成转录组和代谢组学数据共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records will be managed by the system and rules of our hospital. Transcriptomic and metabolomic data will be published in 6 months after the projected finished.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-15 19:31:55