ChiCTR2100051155 版本V1.1 版本创建时间2022/04/10 18:40:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-15 11:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化低体重(≤10kg)先心病患儿围体外循环期目标导向灌注的研究

Public title：

Optimization of goal-directed perfusion in low body weight (≤10kg) children with congenital heart disease during peri-cardiopulmonary bypass

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化低体重(≤10kg)先心病患儿围体外循环期目标导向灌注的研究

Scientific title：

Optimization of goal-directed perfusion in low body weight (≤10kg) children with congenital heart disease during peri-cardiopulmonary bypass

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高鹏 

研究负责人：

刘晋萍 

Applicant：

Gao Peng 

Study leader：

Liu Jinping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18141741256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601293946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzkgaopeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujinping@fuwai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

Applicant address：

Fuwai Hospital, No. 167, North Lishi Road, Xicheng District, 100037 Beijing, China

Study leader's address：

Fuwai Hospital, No. 167, North Lishi Road, Xicheng District, 100037 Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-1483

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫蕾

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuwai Hospital, No. 167, North Lishi Road, Xicheng District, 100037 Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院

Primary sponsor's address：

Fuwai Hospital, No. 167, North Lishi Road, Xicheng District, 100037 Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

由中国医学科学院临床与转化医学研究基金项目：2020-I2M-C&T-B-063提供研究经费支持

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS)：2020-I2M-C&T-B-063

Target disease：

Postoperative acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过前瞻性观察患儿术中各时点DO2i水平，收集术后临床数据并比较分析，研究术中不同氧供指数范围术后急性肾损伤及其他不良结局的发生率，确定最佳术中DO2i调节范围，为优化婴幼儿先心病手术体外循环管理的目标导向灌注策略提供依据。  

Objectives of Study：

By prospectively observing the DO2i level of children at various time points during the operation, collecting postoperative clinical data and comparing and analyzing them, studying the incidence of postoperative acute kidney injury and other adverse outcomes with different oxygen supply index ranges during the operation, and determining the best intraoperative DO2i. The adjustment range provides a basis for optimizing the goal-oriented perfusion strategy for the management of extracorporeal circulation in infants and young children with congenital heart surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 体重≤10kg的先心病患儿；
2. 择期行体外循环下心脏直视手术，且预计体外循环时间＞60min；
3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级： I-III级；
4. 完成知情同意书的签署。

Inclusion criteria

1. Children with congenital heart disease weighing ≤10kg;
2. Elective open-heart surgery under cardiopulmonary bypass, and the estimated time of cardiopulmonary bypass is greater than 60min;
3. American Association of Anesthesiologists (ASA) classification: I-III;
4. Complete the signing of the informed consent form.

排除标准：

1. 既往心脏手术史；
2. 合并肾功能不全（术前肌酐值>1.0mg/dl或需术前透析）；
3. 新生儿（出生不满28天）；
4. 术前七天内使用肾毒性药物：庆大霉素和万古霉素；
5. 术前需要体外生命支持；
6. 术前贫血（Hb＜110g/L）或血红蛋白增高（Hb＞150g/L）；
7. 预计术中应用深低温停循环或选择性脑灌注；
8. 急诊手术；
9. 已参与其它临床研究项目；
10. 术前合并神经系统或肝等重要脏器异常。

Exclusion criteria：

1. Past cardiac surgery history;
2. With renal insufficiency (preoperative creatinine value>1.0mg/dl or preoperative dialysis required);
3. Newborns (under 28 days of birth);
4. Use nephrotoxic drugs within seven days before the surgery: gentamicin and vancomycin;
5. Need extracorporeal life support before surgery;
6. Preoperative anemia (Hb<110g/L) or increased hemoglobin (Hb>150g/L);
7. It is expected to apply deep hypothermic circulatory arrest or selective cerebral perfusion during the operation;
8. Emergency surgery;
9. Has participated in other clinical research projects;
10. Before the operation, the nervous system or liver and other important organs are abnormal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低DO2i组

样本量：

126

Group：

Low DO2i group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中DO2i组

样本量：

126

Group：

Medium DO2i group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高DO2i组

样本量：

126

Group：

High DO2i group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧供指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

体外循环期间

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

during caridiopulmonary bypass

Measure method：

Blood gas analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort study without randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时联系注册申请人获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, contact the registration applicant to obtain IPD.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录原始数据，录入Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to record the original data and then enter Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-15 11:05:14