ChiCTR2100051479 版本V1.5 版本创建时间2022/04/10 15:35:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-10 15:34:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巨刺法治疗女性无先兆性偏头痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effects of Female Migraine Without Aura by Opposing Needling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨刺法治疗女性无先兆性偏头痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effects of Female Migraine Without Aura by Opposing Needling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李啟福 

研究负责人：

郭太品 

Applicant：

Li Qifu 

Study leader：

Guo Taipin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18787454275

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18487272658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2395926359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gtphncs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650500

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省体育运动创伤专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Sports Trauma Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Tang Lijuan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市盘龙区东风东路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Dongfeng Road East, Panlong District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 63126116

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学

Primary sponsor：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Primary sponsor's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学

具体地址：

呈贡区雨花路1076号

Institution
hospital：

Yunnan University of Chinese Medicine

Address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省体育运动创伤专科医院

具体地址：

盘龙区东风东路99号

Institution
hospital：

The Sports Trauma Specialist Hospital of Yunnan Province

Address：

99 Dongfeng Road East, Panlong District

经费或物资来源：

云南省万人计划青年拔尖人才项目（YNWR-QNBJ-2019-257）

Source(s) of funding：

Top-notch Young Talent Project of Yunnan Ten Thousand Talents (YNWR-QNBJ-2019-257)

Target disease：

Migraine without aura

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估巨刺法治疗女性无先兆性偏头痛的疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To assess the efficacy of opposing needling for women with migraine without aura.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧偏头痛，女性，年龄在18-60岁之间（首发年龄小于50岁）；
2.符合2018年国际头痛学会（IHS）指定的头痛疾病国际分类ICHD-3中无先兆性偏头痛的诊断标准；
3.近3个月头痛发作每月大于或等于2次，且头痛天数每月小于15天；
4.近4周（基线期）头痛发作程度为中度（VAS平均得分3-7分）；
5.超过1年以上偏头痛病史；
6.1个月内未服用止痛药；
7.1个月内未接受过针灸治疗；
8.自愿参加并签署知情同意书者；
9.三个月内未参加其他试验。

Inclusion criteria

1. Migraine on the right side, right-handed, female, aged 18 to 60 years (the starting age is less than 50 years old);
2. Comply with the diagnostic criteria for migraine without aura in the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) designated by the International Headache Society (IHS) in 2018;
3. In the past 3 months, the number of headache attacks is greater than or equal to 2 times a month, and the number of headache days is less than 15 days a month;
4. The severity of headache attacks in the past 4 weeks (baseline period) is moderate (average VAS score 3-7);
5. More than a 1-year history of migraine;
6. No painkillers were taken within 1 month;
7. Have not received acupuncture treatment within 1 month;
8. Volunteer to participate and sign the informed consent;
9. No other trials were taken within three months.

排除标准：

1.伴有其他慢性疼痛患者（如痛经、慢性腰背痛等）；
2.头部有任何外伤史、伴有其他类型头痛或者诊断不明的头痛者；
3.严重器官、躯体疾病者；
4.伴有严重焦虑、抑郁、失眠等精神疾病、感染、出血性疾病或过敏体质；
5.妊娠和哺乳期妇女，近6个月内有生育要求者；
6.长期或目前正服用镇痛药物及精神类药物依赖症者；
7.不能理解或填写头痛日记；
8. 在过去3个月内参加过类似的研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with other chronic pain (such as dysmenorrhea, chronic low back pain, etc.).
2. People with any combination of head trauma history, other types of headaches, or headaches of unknown diagnosis;
3. Severe organ or physical disease;
4. Accompanied by severe anxiety, depression, insomnia, and another psychiatric disease, infection, bleeding disorders, or allergic constitution;
5. Pregnancy, lactation, or plans to become pregnant within 6 months.
6. Long-term or current use of analgesic drugs and psychotropic drug dependence.
7. Cannot understand or record the headache diary.
8. Participation in a similar study in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

81

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

巨刺

干预措施代码：

Intervention：

Contralateral acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

81

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

患侧针刺

干预措施代码：

Intervention：

ipsilateral acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

81

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

假巨刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham contralateral acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省体育运动创伤专科医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

The Sports Trauma Specialist Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛发作天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of migraine attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of migraine attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of migraine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

migraine duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性药物摄入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the dose of intake of acute medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛残疾程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Migraine Disability Assessment, MIDAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache impact scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法成功与否评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of blinded success or failure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中央随机，由临床研究中心云南中医药大学承担中央随机和数据管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method which the study adopted and the data management will be performed by Yunnan University of Chinese Medicine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公布在云南中医药大学官方网站：http://www.ynutcm.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in Yunnan university of Chinese medicine's official website: http://www.ynutcm.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员收集和管理。临床资料采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms are collected and managed by researchers. The clinical data will be statistically analyzed by SAS or SPSS statistical analysis system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-24 15:39:01