ChiCTR2100051263 版本V1.1 版本创建时间2022/04/10 13:08:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-17 11:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

准分子激光消蚀联合药涂球囊治疗下肢动脉硬化闭塞症的前瞻性、多中心、真实世界研究

Public title：

Excimer Laser Ablation combined with drug-coated Balloon versus drug-cOated balloon in the tReatment of AThErosclerotic lesions in lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

准分子激光消蚀联合药涂球囊治疗下肢动脉新发粥样硬化病变的前瞻性、多中心、真实世界研究

Scientific title：

Excimer Laser Ablation combined with drug-coated Balloon versus drug-cOated balloon in the tReatment of de novo AThErosclerotic lesions in lower extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋小浪 

研究负责人：

董智慧 

Applicant：

Xiaolang Jiang 

Study leader：

Zhihui Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19916541562

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564249168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18842612956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzh926@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

中国上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-578

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital，Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

国家放射与治疗临床医学研究中心2021专项课题

Source(s) of funding：

2021 project of National Center for clinical medicine of radiotherapy

Target disease：

atherosclerotic obliterans

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）为ELA治疗ASO患者提供依据。 （2）拓展和规范ELA在下肢动脉病变中的应用，增加慢性闭塞性和狭窄性病变的减容手段。  

Objectives of Study：

(1)To provide for patients with ASO treated by excimer laser ablation (2)To expand the application of ELA in ASO

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) ≥18岁的男性或者女性；
2) 股腘、膝下动脉病变长度≤10cm；
3) 病变狭窄≥70%或完全闭塞性病变；
4) Rutherford 2-5级；

Inclusion criteria

1) Aged ≥18 years.
2) Target lesion length ≤10cm of the femoropopliteal and BTK arteries.
3) Significant stenosis ≥70% or chronic total occlusion (CTO) lesions assessed by the angiography.
4) Rutherford class 2-5 with ankle-brachial index (ABI) <0.9 in the target limb.

排除标准：

1) 支架内再狭窄病变；
2) 急性血栓性病变；
3) 靶病变同时使用其他减容装置；
4) 严重的肾功能不全（肌酐>250umol/L，非透析状态）, 造影剂过敏，凝血功能障碍等无法耐受手术。

Exclusion criteria：

1) ISR lesions.
2) Acute limb ischemia.
3) Simultaneously usage of other debulking devices.
4) Contraindications or allergies that could affect the procedure, uncontrolled hypercoagulability, serum creatinine >250umol/L unless dialysis-dependent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

68

Group：

Group one

Sample size：

干预措施：

准分子激光消蚀联合药涂球囊

干预措施代码：

Intervention：

excimer laser ablation+drug-coated balloon

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

68

Group：

Group two

Sample size：

干预措施：

药涂球囊

干预措施代码：

Intervention：

drug-coated balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

primary patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标血管再干预

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinically driven target lesion reintervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

technical success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

ulcer healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究负责人，且采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by E-mail of study leader，and the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-17 11:28:51