ChiCTR2100049577 版本V1.2 版本创建时间2022/04/10 06:00:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-10 05:46:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于超声图像深度学习的多临床中心卵巢癌诊断及预后评估模型的建立

Public title：

Establishment of multi-clinical center ovarian cancer diagnosis and prognosis evaluation model based on deep learning of ultrasound images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声图像深度学习的卵巢癌诊断及预后评估模型的建立

Scientific title：

Establishment of ovarian cancer diagnosis and prognosis evaluation model based on deep learning of ultrasound images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高越 

研究负责人：

高庆蕾 

Applicant：

Yue Gao 

Study leader：

Qinglei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13307176759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13307176759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18702791539@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingleigao@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院妇产科

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院妇产科

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S273

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Chen

伦理委员会联系地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 027 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市硚口区解放大道1095号同济医院妇产科

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点基础研究发展规划项目，国家科技支撑计划，国家科技支撑计划国家科技支撑计划国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Key Basic Research Programme of China, National Sci-Tech Support Projects, National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确基于盆腔超声图像的深度学习模型作为卵巢癌诊断模型的灵敏度、特异度、准确性、阳性预测值、阴性预测值；探索此模型预测卵巢癌患者预后的潜能。  

Objectives of Study：

The sensitivity, specificity, accuracy, positive predictive value and negative predictive value of the deep learning model based on pelvic ultrasound images as a diagnostic model for ovarian cancer were clarified. To explore the prognostic potential of this model in ovarian cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意参与该临床研究并签署了知情同意书； 2.入组时未开始任何形式的治疗（包括但不限于，附件包块切除手术，化疗，靶向治疗等）； 3.入组后的附件包块患者有明确病理诊断； 4.无除卵巢癌外的其他恶性肿瘤病史。

Inclusion criteria

1. Patients willing to participate as evidenced by signing the written informed consent form; 2. Patients enrolled before initiation of any kind of treatment (including but not limited to adnexal mass excision surgery, chemotherapy, target therapy); 3. Patients with adnexal lesions had pathological diagnosis after enrollment; 4. had no history of malignancy other than ovarian cancer.

排除标准：

1.不配合或参与其他临床试验者；2. 患有其他恶性肿瘤史者；3. 附件病变无明确病理诊断者 4. 附件病变经过治疗者

Exclusion criteria：

1. Participants unwilling to cooperate or participate in other clinical trials; 2. Participants with history of malignancy other than ovarian cancer; 3. Patients having adnexal lesions without pathological diagnosis after enrollment4. Patients enrolled before initiation of any kind of treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

histopathologic diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

盆腔超声图像

Index test:

pelvic ultrasound images

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

附件包块患者及健康对照女性

例数:

Sample size:

50000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院光谷院区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the primary instituter

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-04 03:19:23