ChiCTR2100050181 版本V1.0 版本创建时间2022/04/09 22:50:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-21 04:11:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 纤维支气管镜检查的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled trial of the efficacy and safety of remimazolam besylate in fiberoptic bronchoscopy in the ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑在 ICU 纤维支气管镜检查的有效性及安全性的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial of the efficacy and safety of remimazolam besylate in fiberoptic bronchoscopy in the ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安玉玲 

研究负责人：

安玉玲 

Applicant：

Yuling An 

Study leader：

Yuling An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15975636217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15975636217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anyuling929@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anyuling929@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong province Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong provinceProvince

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine，the Third Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-053-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路 600 号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

ICU sedation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨瑞马唑仑的在 ICU 纤支镜检查中合适的用药剂量，镇静方面的有效性和安全性，及在肝肾功能不全患者中的药代动力学特点  

Objectives of Study：

To investigate the appropriate dose of remazolam in intensive care unit (ICU) fiberbronchoscopy, the sedative efficacy and safety, and the pharmacokinetic characteristics of remimazolam in patients with liver and kidney dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 拟行纤支镜检查的患者；
（2） ASA I-III级；
（3） 自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who intend to undergo fiberoptic bronchoscopy;
(2) ASA I-III level;
(3)Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

（1）拒绝参与研究或者急诊行纤支镜诊疗的患者；
（2）具有镇静/麻醉禁忌症或者既往有镇静/麻醉异常恢复史的患者；
（3）已知对局麻药物、丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药物过敏者；
（4）有严重的心、脑、肝、肾和代谢疾病病史者；
（5）研究者认为不宜参加试验的患者；

Exclusion criteria：

（1）Patients who refuse to participate in research or have a emergency fiberoptic bronchoscopy
（2）Patients with sedation/anaesthesia contraindications or have a history of abnormal surgical anesthesia recovery.
（3）Allergic to local anaesthetics,propofol, benzodiazepines , opioids and their antagonist
（4）Patients with severe heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases
（5）Subjects deemed unsuitable to participate in this research by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-15 00:00:00至 To 2022-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2022-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

15

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑初始剂量5mg，追加剂量2.5mg/次

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of Remimazolam besylate was 5mg, and the additional dose was 2.5mg/ time

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

15

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚初始剂量1.5mg/kg，追加剂量0.5mg/kg/次

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of propofol was 1.5mg/kg, and the additional dose was 0.5mg/kg/ time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到中度镇静且操作成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moderate sedation and success rate were achieved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复到检查前水平的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return to pre-test levels of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给予补救药物的患者例次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases in which remedial drugs were administered

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of satisfaction investigation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量探索

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose explore

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据镇静药物种类将患者按随机数字表法随机分为两组，分别为瑞马唑仑组和丙泊酚组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the patients were randomly divided into two groups according to the random number table method: remimazolam group and propofol group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按要求提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide as Per Request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-21 04:11:21