ChiCTR2100051149 版本V1.5 版本创建时间2022/04/09 20:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09 20:11:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 益活化痰方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation of Yihuohuatan prescription in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益活化痰方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation of Yihuohuatan prescription in the treatment of stable chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005309

申请注册联系人：

李庭 

研究负责人：

毛兵 

Applicant：

Li Ting 

Study leader：

Mao Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15283259547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

593988845@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maobing@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Sichuan Administration of traditional Chinese Medicine

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

益活化痰方对 COPD 稳定期患者的临床疗效及循证评价研究  

Objectives of Study：

Clinical efficacy and evidence-based evaluation of yihuotan recipe in patients with stable COPD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 符合西医诊断 COPD 稳定期；
b. 符合中医气虚血瘀痰浊证；
c. 年龄在 40-80 岁之间；
d. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. It conforms to the stable stage of COPD diagnosed by western medicine; b. It is consistent with the syndrome of qi deficiency, blood stasis and phlegm turbidity in traditional Chinese medicine; c. Between 40-80 years old; d. Sign informed consent.

排除标准：

a. 经检查证实结核、肿瘤、刺激性气体过敏、哮喘等因素引起慢性咳嗽喘息者；
b. 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病；
c. 慢性支气管炎并发严重心功能不全者；
d. 行为异常或精神疾病患者；
e. 过敏体质者；
f. 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
g. 正参加其它临床试验的患者

Exclusion criteria：

a. Chronic cough and wheezing caused by tuberculosis, tumor, irritating gas allergy, asthma and other factors confirmed by examination; b. Complicated with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system; c. Chronic bronchitis complicated with severe cardiac insufficiency; d. Patients with abnormal behavior or mental illness; e. Allergic constitution; f. Failing to use drugs according to regulations, unable to judge the curative effect or incomplete data, which affects the judgment of curative effect or safety; g. Patients participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-15 00:00:00至 To 2024-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益活化痰方

干预措施代码：

Intervention：

Yihuohuatan recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重相关住院次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of hospitalizations associated with exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SGRQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床慢性阻塞性肺疾患调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良呼吸困难指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（用力肺活量、 第一秒用力呼气容积、第一秒用力呼气容积/预计值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function(FVCFEV1FEV1%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor(IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α, IFN-γ, IL-17A, IL-17F, IL-10, EGF, EGFR, TGF-β1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

肺

Sample Name：

phlegm

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生助理用excel随机函数生成随机数字，并对随机数字进行排序，前48位为实验组，后48位为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The doctor assistant generates random numbers with Excel random function and sorts the random numbers. The first 48 are the experimental group and the last 48 are the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-15 09:21:59