ChiCTR1900021784 版本V1.0 版本创建时间2019/03/10 16:26:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-09 21:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阴道用乳杆菌胶囊对放射性阴道损伤保护作用的研究

Public title：

Study for vaginal lactobacilli capsule protect vagina damage induced by radiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴道用乳杆菌胶囊对放射性阴道损伤保护作用的研究

Scientific title：

Study for vagina lactobacilli capsule protect vagina damage induced by radiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李龙婕 

研究负责人：

李龙婕 

Applicant：

Li Long jie 

Study leader：

Li Long jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098876709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18098876709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilongjie0225@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilongjie0225@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市联合路193号大连医科大学附属一院二部B座7楼放疗科

研究负责人通讯地址：

大连市联合路193号大连医科大学附属一院二部B座7楼放疗科

Applicant address：

193 Lianhe Road, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

193 Lianhe Road, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

116021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

116021

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2018-30(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市联合路193号大连医科大学附属一院

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, 193 Lianhe Road, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0411-83635963-3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市联合路193号大连医科大学附属第一医院二部B座7楼放疗科

Primary sponsor's address：

Department of Radiation Oncology, B seat 7 Floor, First Affilicated Hospital of Dalian Medical University, 193 Lian He Road, Dalian 116021 Liaoning China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古内蒙古双奇药业股份有限公司

具体地址：

内蒙古呼和浩特市如意开发区腾飞路21号

Institution
hospital：

Inner Mongolia ShuangQi Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

21 Tengfei Road, Ruyi Development Zone, Hohhot, Inner Mongolia

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

supplies by the sponsor

Target disease：

Gynecology malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阴道用乳酸杆菌对放射性阴道损伤的防护作用及其可能机制  

Objectives of Study：

evaluate whether vagina lactobacilli capsule can protect the radiotherapy-induced damage and the possible mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过病理学明确的需要放疗的宫颈癌及子宫内膜癌肿瘤患者，患者可以为根治性放疗也可以为术后辅助放疗；
2.所有入组患者均需进行放疗外照射和内照射；
3.ECOG体力状况0-2分，预期生存期超过三个月。

Inclusion criteria

1. Cervical carcinoma and endometrial carcinoma diagnosed by pathology, they all need radiotherapy (radical radiotherapy or adjunctive radiotherapy)
2. All patients need external radiotherapy and brachytherapy.
3. ECOG is 0-2, estimated survival time longer than 3 month.

排除标准：

1.目前存在阴道炎并接受其他相关药物治疗；
2.目前正在接受β-内酰胺类、大环内酯类、氨基糖苷类等抗生素治疗
3.有化脓性及慢性感染伤口迁延不愈者；
4.妊娠或哺乳妇女；患者有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施；
5.过敏体质者；
6.有放疗禁忌；
7.放疗前两周内应用抗生素及益生菌食品或微生态制剂。
8.其他研究者认为不宜参加试验的情形。

Exclusion criteria：

1. Colpitis accepted treatment of other related drugs
2. Accepted antibiotics treatment, β-lactams, macrolide, aminoglycosides etc.;
3. Have suppurative or chronic infection wound.
4. Pregnant or breast-feeding women; have fertility but own and spouse not take effective contraception measures.
5. Hypersensitive person
6. Contraindication of radiotherapy
7. Two weeks before radiotherapy, applied antibiotics, probiotic products or micro-ecological product;
8. Other situations that consider not suitable for taking part in.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗同时给予阴道乳杆菌治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy was combined with colpolactobacillus treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

放疗同时给予常规阴道冲洗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy was combined with vaginal douche

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian city 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affilicated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道损伤程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of vaginal injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道清洁度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vagina cleaness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道pH

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酶学

指标类型：

主要指标

Outcome：

enzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道拭子

组织：

Sample Name：

Vaginal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照研究，招募60例患者，随机数字表由统计专业人员提供，由SAS统计软件模拟产生，随机1:1分配至两个治疗组，病例总数为60例，其中试验组30例，对照组30例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a randomized controlled study, recruiting 60 patients. Random number table is provided by statistical professionals, generated by SAS software. Patients are random allocated to different treatment group. The sum patients is 60, experimental group is 30, control group is 30

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

待定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

undetermined

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-09 21:03:54