ChiCTR2100051467 版本V1.1 版本创建时间2022/04/09 16:25:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-09 16:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孕中期血清学筛查在产前诊断和预测妊娠结局中的应用价值

Public title：

The application value of biomarkers in the second trimester in prenatal diagnosis and prediction of pregnancy outcome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孕中期血清学筛查在产前诊断和预测妊娠结局中的应用价值

Scientific title：

The application value of biomarkers in the second trimester in prenatal diagnosis and prediction of pregnancy outcome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JYFC2019FKJ224

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷文静 

研究负责人：

谷文静 

Applicant：

Gu Wenjing 

Study leader：

Gu Wenjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15863750820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15863750820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guwenjing859@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guwenjing859@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东济宁任城区古槐路79号

研究负责人通讯地址：

山东济宁任城区古槐路79号

Applicant address：

79 Guhuai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

Study leader's address：

79 Guhuai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究负责人所在单位：

济宁医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020C051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济宁医学院附属医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jining Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张金国

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jinguo

伦理委员会联系地址：

山东济宁任城区古槐路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Guhuai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济宁医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东济宁任城区古槐路79号

Primary sponsor's address：

79 Guhuai Road, Rencheng District, Jining, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

济宁医学院附属医院

具体地址：

古槐路79号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Address：

79 Guhuai Road

经费或物资来源：

济宁医学院教师扶持基金

Source(s) of funding：

Teacher support Fund of Jining Medical University

Target disease：

Pregnancy outcomes and complications during pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以在我院就诊孕妇为研究对象，在知情同意原则下对孕妇实施唐氏筛查、无创DNA产前筛查（NIPT）或进行羊水穿刺行染色体核型分析、染色体微阵列（CMA）分析，同时收集血清学指标（WBC、L、Cr、GLU、PLT、AST、ALT等）。对唐筛风、NIPT及染色体核型结果、CMA结果利用统计软件综合比较相关检测的检出率及检出率差异是否具有统计学意义，从而为孕妇提供适宜的产前筛查策略，同时对血清学指标与不良妊娠结局不良妊娠结局和妊娠合并症的关系进行研究。  

Objectives of Study：

This study takes pregnant women in our hospital as the research object.Perform Down's screening, non-invasive DNA prenatal screening (NIPT) or amniocentesis for karyotype analysis and chromosomal microarray (CMA) analysis under the principle of informed consent.Serological indicators (WBC, L, Cr, GLU, PLT, AST, ALT, etc.) were collected at the same tim.Statistical software was used to comprehensively compare the detection rate of tangsifeng, NIPT, chromosome karyotype and CMA results and whether the difference in detection rate was statistically significant.To provide suitable prenatal screening strategies for pregnant women.At the same time, the relationship between serological indexes and adverse pregnancy outcome and pregnancy complications was studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)单胎妊娠，(2)低风险妊娠(没有慢性高血压、孕前糖尿病、心脏病和肾脏疾病等内科疾病)，无论孕妇年龄如何。(3)孕妇在孕期规律产检的孕妇。

Inclusion criteria

(1) single pregnancy, and (2) low-risk pregnancy (no chronic hypertension, pre-pregnancy diabetes, heart disease, kidney disease and other medical conditions), regardless of the age of the pregnant woman.(3) pregnant women who have regular birth check-ups during pregnancy.

排除标准：

(1)胎儿结构或染色体异常；(2)因随访或无法获得妊娠结局或资料不完整

Exclusion criteria：

(1) fetal structural or chromosomal abnormalities;(2) pregnancy outcome or incomplete data due to follow-up or inability to obtain

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

40000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

游离雌三醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

UE3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕中期

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

second trimester

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

人绒毛膜促性腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕中期

测量方法：

化学发光

Measure time point of outcome：

second trimester

Measure method：

Chemiluminescence

指标中文名：

白血病计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板体积分布宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet volume distribution width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cell distribution width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBL1A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我这个是回顾性队列研究，纳入一段时间的全部病人，然后通过纳排标准进行对孕妇进行收集，不存在随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective cohort study, which includes all patients over a period of time, and then the pregnant women are collected through the inclusion criteria, there is no random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.1.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030.1.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我将采用病例记录表的形式手写记录所有信息，之后把这些信息输入到EDC系统中，打算用ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I will write down all the information by hand in the form of a case sheet and then enter the information into the EDC system with the intention of using ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-24 14:09:53