ChiCTR2100051464 版本V1.1 版本创建时间2022/04/09 16:14:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051464 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-24 12:29:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心胸外科围手术期患者咀嚼口香糖的效果观察:一项单中心随机对照研究

Public title：

Effect of chewing gum on patients during cardiothoracic surgery perioperative period: a single-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心胸外科围手术期患者咀嚼口香糖的效果观察:一项单中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of chewing gum on patients during cardiothoracic surgery perioperative period: a single-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖晓琴 

研究负责人：

林雁娟 

Applicant：

Liao xiaoqin 

Study leader：

Lin yanjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17850858308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13365910562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17850858308@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjxhyjl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县福建师范大学行政楼725室

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区福建医科大学附属协和医院1号楼417室

Applicant address：

Room 725, Administrative Building, Fujian Normal University, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Room 417, Building 1, Union Hospital of Fujian Medical University, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晨璐

Contact Name of the ethic committee：

Huang Chenlu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院医务部

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, Union Hospital of Fujian Medical University, 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

林雁娟

Primary sponsor：

Lin Yanjuan

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院1号楼417室

Primary sponsor's address：

Room 417, Building 1, Union Hospital of Fujian Medical University, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Union Hospital of Fujian Medical University

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省财政专项（2020CZ011）

Source(s) of funding：

Special Finance Project of Fujian Province (2020CZ011)

Target disease：

Cardiothoracic Surgery Diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：在本研究中，旨在研究咀嚼口香糖在心胸外科疾病患者围手术期的益处。 次要目的：评价在心胸外科疾病患者围手术期增加咀嚼口香糖康复训练，带来了身体和情绪等方面的效果。  

Objectives of Study：

Main purpose: In this study, the aim was to study the perioperative benefits of chewing gum in patients with cardiothoracic surgery diseases. Secondary objective: To evaluate the physical and emotional effects of increasing chewing gum rehabilitation training in patients with cardiothoracic surgery diseases during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施试验相关流程之前，签署书面知情同意；
2.年龄：18-75周岁，性别不限；
3.接受外科手术，麻醉采用气管插管全身麻醉的患者；
4.无肝、肾、脑等重要脏器疾患；
5.无认知及沟通障碍；
6.有咀嚼能力；

Inclusion criteria

1. Sign written informed consent before implementing the relevant procedures of the experiment;
2. Age: 18-75 years old, no gender limit;
3. Patients undergoing surgery and general anesthesia with tracheal intubation for anesthesia;
4. No liver, kidney, brain and other important organ diseases;
5. No cognitive and communication barriers;
6. Have the ability to chew;

排除标准：

1.急症手术；
2.有心胸部手术史，合并其他严重躯体疾病；
3.有义齿，有口腔疾病，有误吸风险者；
4.曾对口香糖过敏者；

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery;
2. A history of cardiothoracic surgery, combined with other serious physical diseases;
3. Those who have dentures, oral diseases, or risk of aspiration;
4. Those who have been allergic to chewing gum;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

咀嚼口香糖

干预措施代码：

Intervention：

Chewing gum

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理与治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine care and treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first bowel movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung infection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样法（使用SPSS软件生成一系列随机数，并按1:1的比例分为两组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling method (use SPSS software to generate a series of random numbers and divide them into two groups at a ratio of 1:1)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过临床试验公共平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data will be disclosed through the clinical trial public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由1位有经验的医师用听诊器于术后8h开始听诊肠鸣音，此后每4～6h听诊1次，直至肠鸣音恢复。由1位专业护理人员于手术前后指导患者填写焦虑自评量表(SAS)及抑郁自评量表(SRS)，询问并记录患者术后恶心呕吐、腹部胀痛、口腔溃疡、口干口臭、情况及是否能耐受术后咀嚼口香糖，监测体温及病情变化（如出现疑似肺部感染及时通知医师并记录确诊者），指导患者于手术后1 h、6 h、24 h填写视觉模拟量表评估咽痛情况。所有患者及陪护家属均被要求自行准确记录首次排气和首次排便的具体时间以及喉咙疼痛评分。为保证结果的准确性，告知所有参与本次研究的患者一旦肛门排气排便应立即通知医师或护士记录时间并停止继续咀嚼口香糖。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An experienced physician used a stethoscope to auscultate the bowel sounds at 8 hours after the operation, and then every 4-6 hours until the bowel sounds recovered. A professional nursing staff instructed patients to fill in the Self-Rating Anxiety Scale (SAS) and Self-Rating Depression Scale (SRS) before and after the operation, and asked and recorded the postoperative nausea and vomiting, abdominal pain, oral ulcers, dry mouth, bad breath, Conditions and whether they can tolerate chewing gum after surgery, monitor body temperature and changes in condition (if there is a suspected lung infection, notify the physician in time and record the confirmed diagnosis), and instruct the patient to fill in the visual analog scale 1 h, 6 h, and 24 h after the operation Assess sore throat. All patients and their accompanying family members were required to accurately record the specific time of the first exhaust and first bowel movement and the throat pain score by themselves. In order to ensure the accuracy of the results, all patients participating in this study should be informed that they should immediately notify the physician or nurse to record the time and stop chewing gum once the anus has exhausted defecation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-24 12:29:23