ChiCTR2100051255 版本V1.1 版本创建时间2022/04/09 15:44:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-17 09:52:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究

Public title：

A randomized, open-label trial to evaluate metformin to prevention preterm pre-eclampsia in Chinese overweight pregnancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍在中国超重妊娠妇女中对子痫前期的预防作用及安全性评价：一项单中心、随机、开放的临床研究

Scientific title：

A randomized, open-label trial to evaluate metformin to prevention preterm pre-eclampsia in Chinese overweight pregnancies.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋玲 

研究负责人：

魏瑗 

Applicant：

Ling Song 

Study leader：

Yuan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13121076766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15611908609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sl_onging@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiyuanbysy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路甲38号长城电脑大厦6层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Great Wall Computer Building 6th floor, Xuejia Road No.38, Haidian District, Beijing,China

Study leader's address：

Huayuan Bei Lu No. 49, Haidian District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）医伦审第（362-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committees

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

15611963929

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路甲38号长城电脑大厦6层

Contact Address of the ethic committee：

Great Wall Computer Building 6th floor, Xuejia Road No.38, Haidian District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

Huayuan Bei Lu No.49, Haidian District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

首都卫生行业发展科研专项

Source(s) of funding：

The Capital Health Research and Development of Special

Target disease：

pre-eclampsia

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：研究二甲双胍对中国超重妊娠妇女预防子痫前期的作用。 2.次要目的： a.考察血胎盘生长因子（PLGF）/可溶性 fms 样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）比值在二甲双胍组及空白对照组中的差别； b.比较二甲双胍和阿司匹林在中国超重妊娠妇女人群中预防子痫前期的作用。 3.探索性目的：考察二甲双胍在中国超重妊娠妇女人群中的药物代谢动力学特征。  

Objectives of Study：

1.Primary Purpose: Evaluate the preventive effect of metformin on preeclampsia in Chineses overweight pregnancies. 2.Secondary Purpose: a.Investigate the preeclampsia-related biomarkers PLGF/SFLT-1 ratio between three groups; b.Compare the preventive effects of metformin and aspirin on preeclampsia in Chinese overweight pregnancies. 3.Exploratory Purpose: Investigate the pharmacokinetic characteristics of metformin in Chinese overweight pregnancies.

药物成份或治疗方案详述：

1.实验组：二甲双胍 二甲双胍实验组在妊娠期间给予二甲双胍 1000 mg 每日二次（BID）. 2.阳性对照组：阿司匹林 阿司匹林对照组在妊娠期间给予阿司匹林 100 mg 每日一次（QD）. 3.空白对照组：常规护理，无干预措施 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Experimental:Metformin group Participants randomized to metformin will receive metformin 1000 mg twice daily in addition to standard care during pregnancy. 2.Positive control:Aspirin group Participants randomized to metformin will receive aspirin 100 mg once daily in addition to standard care during pregnancy. 3.blank control:standard care during prenancy. 

纳入标准：

1.确认为妊娠；
2.妊娠时间 ≤ 12+6/7 周
3.妊娠 10 + 0/7 ~13 + 6/7 周超声扫描确认活胎
4.子痫前期高风险
5. BMI ≥ 24 kg/m2

Inclusion criteria

1.Confirmed pregnancy
2.Gestational age ≤ 12+6/7 weeks
3.Confimed live fetus via ultrasound scanning (between 10 + 0/7 and 13 + 6/7 weeks of gestation)
4.Evaluated as high risk of preeclampsia
5. BMI ≥ 24 kg/m2

排除标准：

1.年龄 < 18 岁
2.孕期剧烈呕吐
3.妊娠 10 + 0 - 13 + 6 周超声扫描发现胎儿异常
4.出血性疾病
5.消化性溃疡
6.对阿司匹林和二甲双胍过敏
7.入组前长期使用非甾体抗炎药
8.二甲双胍及阿司匹林禁忌症及其他严重疾病，包括但不限于：
a 心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍
b 需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心、肺疾病者
c 筛选前 4 周有严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等
d 急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗
e 筛选前 4 周，接受血管内注射碘化造影剂者
9.28 天内参加过另一项同期实验

Exclusion criteria：

1.Age under 18 years
2.Hyperemesis gravidarum
3.Fetal abnormality identified via ultrasound scanning (between 10 + 0/7 and 13 + 6/7 weeks of gestation)
4.Bleeding disorder
5.Peptic ulcer
6.Known allergy or adverse reaction to metformin or aspirin
7.Long use of NSAIDS before initiation of intervention
8.Contraindication to metformin or aspirin .
a.Renal dysfunction due to heart failure (shock), acute myocardial infarction, and sepsis
b.Congestive heart failure and other serious heart and lung diseases requiring drug treatment
c.Severe infection and trauma, major surgery, clinical hypotension and hypoxia that occurred within 4 weeks prior to screening
d.Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis with or without coma, and diabetic ketoacidosis requiring insulin treatment
e.patients receiving intravascular injection of iodinated contrast media 4 weeks before screening
9.participation in another concurrent trial within 28 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

140

Group：

Blank Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

standard care

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

140

Group：

Positive Control Group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

aspirin

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

140

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子痫前期在超重妊娠妇女中的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of preeclampsia in Chinese overweight pregnancies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘生长因子（PLGF）/ 可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）比值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placental growth factor (PLGF)/soluble fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt-1) ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子代结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Offspring outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母体血液

组织：

Sample Name：

materal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京大学第三医院药物临床试验机构临床药理与定量药理研究室的统计师采用 SAS 9.4 或以上版本运用区组随机设计产生随机化列表,以30人为单元进行随机号的分配。随机号由6位字符（1位字母+5位数字）组成，字母代表单元号，前2位数字为组别，后3位为随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization lists were generated by statisticians of the Department of Clinical Pharmacology,Peking University Third Hospital, using a block randomization design using SAS 9.4 or above version.The random number is assigned to 30 people as a unit.The random number consists of 6 characters.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.06-2015.06;发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.06-2015.06; publish papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据均在病例报告表中记录，所有受试者血样样本和胎盘样本均进行统一编号，并与其病历号相连。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All original data were recorded in the case report form, and all subjects' blood and placenta samples are uniformly numbered and linked to their identified hospital accession numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-17 09:52:15