ChiCTR2100049495 版本V1.1 版本创建时间2022/04/09 09:58:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-11 17:33:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠晚期母体糖萼层功能损害与胎儿脐动脉血流的关系

Public title：

The relationship between maternal glycocalyx dysfunction and abnormal blood glucose in the third trimester of pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠晚期母体糖萼层功能损害与血糖异常的关系

Scientific title：

The relationship between maternal glycocalyx dysfunction and abnormal blood glucose in the third trimester of pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阮少媚 

研究负责人：

阮少媚 

Applicant：

Ruan Shaomei 

Study leader：

Ruan Shaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13790093838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13790093838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

271988174@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

271988174@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路1号

Applicant address：

1 Daliang Health Road, Shunde District, Foshan, Guangdong

Study leader's address：

1 Daliang Health Road, Shunde District, Foshan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省佛山市顺德区妇幼保健院

Applicant's institution：

Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东省佛山市顺德区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学顺德妇女儿童医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李明明

Contact Name of the ethic committee：

Li Mingming

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Daliang Health Road, Shunde District, Foshan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

Primary sponsor：

Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良保健路1号

Primary sponsor's address：

1 Daliang Health Road, Shunde District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

具体地址：

顺德区大良保健路1号

Institution
hospital：

Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

Address：

1 Daliang Health Road, Shunde District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Abnormal cord blood flow

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：了解母体血管内皮糖萼层损伤与胎儿脐血流关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: Understand the relationship between maternal endothelial glycocalyx layer damage and fetal cord blood flow.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18-45岁；
2.妊娠满34周；
3.住院分娩且入院后有进行脐动脉血流测量的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 45 years;
2. 34 weeks of gestation;
3. Patients who delivered in hospital and had umbilical artery blood flow measurement after admission.

排除标准：

1.高血压合并妊娠或妊娠期高血压的；
2.双胎或多胎妊娠的；
3.单脐动脉的；
4.患者合并其他血管性疾病的。

Exclusion criteria：

1. Hypertension combined with pregnancy or gestational hypertension;
2. Twin or multiple pregnancy;
3. Single umbilical artery;
4. Patients with other vascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-15 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shunde Women and Children Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿脐动脉流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal umbilical artery flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿脐动脉S/D比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of the maximum systolic blood flow velocity to the end-diastolic blood flow velocity of the umbilical artery Fetal Umbilical Artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体静脉血中游离硫酸乙酰肝素含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The content of free heparan sulfate in maternal venous blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月将原始数据上传至本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to this website 6 months after the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经受过训练的研究医师进行数据录入，采用CRF表进行，在信息收集过程中抽取5.0%比例样本复查，并进行一致性检验（Kappa检验法等）。在一份研究对象的资料收集完成后，由另一位主要研究医师仔细核查，对资料不足或错误之处加以弥补或纠正。对调查表的资料采用双重录入和逻辑核查可对数据录入进行质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is entered by trained research physicians, using the CRF form, and a 5.0% sample is drawn during the information collection process for re-examination, and the consistency test (Kappa test method, etc.) is performed. After the data collection of a research object is completed, another principal investigating physician will carefully check it to make up for or correct the lack of data or errors. Double entry and logical verification of the data in the questionnaire can control the quality of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 12:26:26