ChiCTR2100049489 版本V1.3 版本创建时间2022/04/09 09:34:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-10 22:37:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

部分水解瓜尔胶对胃肠道肿瘤患者术后肠道菌群及免疫状态的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Partially hydrolyzed guar gum on postoperative intestinal flora and immune status in patients with gastrointestinal tumors: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

部分水解瓜尔胶对胃肠道肿瘤患者术后肠道菌群及免疫状态的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Partially hydrolyzed guar gum on postoperative intestinal flora and immune status in patients with gastrointestinal tumors: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈小丁 

研究负责人：

伍晓汀 

Applicant：

Shen Xiaoding 

Study leader：

Wu Xiaoting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15636307021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shyasxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxt1@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020审（1253）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trail of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

雀巢公司

Source(s) of funding：

Nestal

Target disease：

gastrointestinal tumour

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探究部分水解瓜尔胶对胃肠道肿瘤患者术后肠道菌群及免疫状态的影响  

Objectives of Study：

Main purpose: Explore the effect of Partially hydrolyzed guar gum on postoperative intestinal flora and immune status in patients with gastrointestinal tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需要接受肠内营养支持、接受胃肠道肿瘤手术的患者；
2.年龄18-75周岁；
3.入院时BMI 18.5-28.0 kg/m2 （含）；
4.APACHE-II 评分 ≤ 15；
5.预计术后住院时间≥7天；
6.在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。

Inclusion criteria

1. Patients who need to receive enteral nutrition support and undergo gastrointestinal tumor surgery;
2. Aged 18 to 75 years;
3. BMI 18.5-28.0 kg/m2 (inclusive) on admission;
4. APACHE-II score <= 15;
5. Estimated postoperative hospital stay >= 7 days;
6. Sign the informed consent form voluntarily, and complete the questionnaire survey and follow-up as required; when it is impossible to sign the informed consent form and complete the questionnaire survey and follow-up visit, the legal representative or guardian can act on his behalf.

排除标准：

1.入院时 BMI < 18.5 kg/m，或 BMI > 28.0 kg/m2；
2.无法建立肠内营养通路；
3.存在血流动力学不稳定、消化道出血、术后急性胰腺炎、炎性肠病（克罗 恩病或溃疡性结肠炎）、肠缺血、持续性肠梗阻、肠瘫、高流量肠痿并无 法建立远端通路等存在肠内营养禁忌症患者；
4.存在感染性腹泻者；
5.骨髓或器官移植患者；
6.存在白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶性血液疾病、HIV等临床上认 为不适合参加本研究的其他患者；
7.存在肾功能不全（eGFR < 60mL/min）,或需要透析治疗的患者；
8.甲状腺功能异常者；
9.患者本人、法定代表人或监护人拒绝参与本研究者；
10.怀孕或哺乳期女性患者；
11.已知对研究或对照产品中任何一种成分过敏者，或研究者判断需要限制膳 食纤维摄入者；
12.半乳糖血症者；
13.预期生存 ≤ 1O天。

Exclusion criteria：

1. BMI < 18.5 kg/m2 on admission, or BMI > 28.0 kg/m2;
2. Unable to establish enteral nutrition pathway;
3. Presence of hemodynamic instability, gastrointestinal bleeding, postoperative acute pancreatitis, inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), intestinal ischemia, persistent intestinal obstruction, intestinal paralysis, high flow Patients with enteral nutrition contraindications such as intestinal atrophy and inability to establish remote access;
4. Patients with infectious diarrhea;
5. Bone marrow or organ transplant patients;
6. Other patients with leukopenia, neutropenia, malignant blood diseases, HIV and other clinically deemed unsuitable to participate in this study;
7. Patients with renal insufficiency (eGFR < 60mL/min), or patients requiring dialysis treatment;
8. Thyroid dysfunction;
9. The patient himself, legal representative or guardian refuses to participate in the researcher;
10. Pregnant or lactating female patients;
11. Those who are known to be allergic to any of the ingredients in the research or control products, or those who need to limit dietary fiber intake in the judgment of the investigator;
12. Galactosemia;
13. Expected survival <= 10 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-03 00:00:00至 To 2022-10-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-03 00:00:00 至 To 2022-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予佳膳佳立畅进行营养支 持

干预措施代码：

Intervention：

Provide nutritional support to Jiashan Jialichang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

给予能全素进行营养支持

干预措施代码：

Intervention：

Provide nutritional support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood immune indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只有符合所有入选标准且不符合任何一条排除标准的受试者才能入组/随机化分 组。合格患者将以1 ： 1的比例随机分配到实验组或对照组，将按研究中心（医 院）和手术部位（上消化道、下消化道）、手术类型（腹腔镜手术、开腹手术）进 行分层区组随机化。为做到随机化隐匿，将集中生成治疗代码，并通过中央随机系 统（交互网络应答系统，IWRS）给每例患者分配治疗组。分配给患者的治疗组在 IWRS中有记载，并在患者的CRF中予以记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Only subjects who meet all selection criteria and do not meet either exclusion criteria can be grouped / randomized. Qualified patients will be randomized to the experimental or control groups in a ratio of 1:1 and randomized by the research center (hospital) and surgical site (upper, lower gastrointestinal

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be piblic accessable via publised paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection/management system of this project is EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 12:13:52