ChiCTR2100049479 版本V1.2 版本创建时间2022/04/09 09:15:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-10 21:35:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿美替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中获得性耐药机制的研究

Public title：

Study on the mechanism of acquired drug resistance of Almonertinib in advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中获得性耐药机制的研究

Scientific title：

Study on the mechanism of acquired drug resistance of Almonertinib in advanced non-small cell lung cancer with EGFR mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王聪 

研究负责人：

张玉 

Applicant：

Wang Cong 

Study leader：

Zhang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15827657279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971292838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

937979505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whxhzy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road

经费或物资来源：

湖北省医学领军人才项目建设经费

Source(s) of funding：

Hubei Provincial medical leading talent project construction funds

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

主要目的：在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中筛选出阿美替 尼的潜在耐药基因，为第进一步阐明三代 EGFR-TKI 获 得性耐药机制提供理论依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: The potential resistance genes of amitinib were screened in patients with advanced NON-small cell lung cancer with EGFR mutation to provide theoretical basis for further elucidating the mechanism of third-generation ACQUIRED resistance of EGFR-TKI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者用药前符合阿美替尼使用适应症；
2. 患者知情并自愿捐献组织标本；
3. 需接受了阿美替尼单药治疗（期间未进行其他治疗， 包括放疗/化疗），病情稳定延长（> 3 个月）或对治疗有部分反应；
4. 治疗后出现明确的获得性耐药（获得性耐药由 Jackman 标准定义)；
5. 既往留有使用阿美替尼前（如无标本可考虑使用既往 检测结果）和进展后的肿瘤样本。

Inclusion criteria

1. The patient is in line with the indications for the use of almetinib before taking the drug;
2. Patients knowingly and voluntarily donate tissue specimens;
3. Need to receive almetinib monotherapy (no other treatment during the period, including radiotherapy/chemotherapy), stable disease prolonged (> 3 months) or partial response to treatment;
4. Clear acquired resistance after treatment (acquired resistance is defined by Jackman's criteria);
5. There are tumor samples before the use of almetinib (if there is no sample, the previous test results can be considered) and after the progression.

排除标准：

1.组织标本质量不符合测序标准；
2.治疗前和治疗后的标本经病理学家审查鉴定为肿瘤含量＜50% ；
3.既往曾使用奥西替尼后序贯使用阿美替尼。

Exclusion criteria：

1. The quality of tissue samples does not meet the sequencing standards;
2. Specimens before and after treatment were reviewed and identified as tumor content <50% by pathologist;
3. Previous use of osimertinib followed by sequential use of almetinib.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-16 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-16 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后基因及肿瘤组织转化结 果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene and tumor tissue transformation results before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择曾在我院治疗，患有非小细胞肺癌，行基因检测证实存在EGFR敏感突变，接受阿美替尼单药治疗，病情长期稳定（> 3 个月）或对治疗有部分反应，并且在使用 EGFR TKI 期间出现影像学证实的疾病进展的患者，且患者在使用阿美替尼前及明确耐药后留有肿瘤组织标本

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with non-small cell lung cancer who had been treated in our hospital, who were confirmed to have EGFR-sensitive mutations by genetic testing, who received amitinib monotherapy, had long-term stability (> 3 months) or partial response to treatment, and who had radiographically confirmed disease progression duri

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据收集与管理 数据收集由研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、 完整性、及时性负责。所有数据应清晰以保证其可溯源性。 2.研究数据保留 研究所有的数据、原始文档的指定专人保存，并在项目完成后至少保存 5 年，经主要研究人员同意后方可销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 data collection and management Data collection is carried out by the researcher under the supervision of the responsible person, who will be responsible for the accuracy, completeness, and timeliness of the reported data.All data should be clear to ensure traceability. 2. Study data retention All research data and original documents shall be kept by designated personnel for at least 5 years after the completion of the project and can only be destroyed with the consent of the principal researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 09:24:53