ChiCTR2100049432 版本V1.2 版本创建时间2022/04/09 03:41:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-06 12:16:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

Public title：

Exploratory study on the 2-dose immunization schedule of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent on children aged 3 to 8 years old in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序的探索研究

Scientific title：

Exploratory study on the 2-dose immunization schedule of Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent on children aged 3 to 8 years old in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭雪 

研究负责人：

姜崴 

Applicant：

Guo Xue 

Study leader：

Jiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13644414610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13596117167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoxue800@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

swjw1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市高新区创新路1616号

研究负责人通讯地址：

长春市高新区创新路1616号

Applicant address：

1616 Chuangxin Road, Gaoxin District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1616 Chuangxin Road, Gaoxin District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd

研究负责人所在单位：

长春生物制品研究所有限责任公司

Affiliation of the Leader：

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JSJK2021-A013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡慧媛

Contact Name of the ethic committee：

Cai Huiyuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江苏路172号A209

Contact Address of the ethic committee：

A209, 172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路172号

Primary sponsor's address：

A209, 172 Jiangsu Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

东海

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Donghai

单位(医院)：

东海县疾病预防控制中心

具体地址：

牛山街道晶都大道78号

Institution
hospital：

Donghai County Center for Disease Control and Prevention 修改翻译结果

Address：

78 Jingdu Avenue, Niushan Street

经费或物资来源：

长春生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 1.在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性探索研究； 2.评价四价流感病毒裂解疫苗2针次（间隔28天）免疫程序在中国3-8岁人群中的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. Exploring the immunogenicity of the quadrivalent influenza virus split vaccine in two doses of immunization program in children aged 3-8 in China; 2. To evaluate the safety of the quadrivalent influenza virus split vaccine 2 doses (28 days interval) immunization program in Chinese 3-8 year olds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.目标人群入组当天年龄满3周岁至不满9周岁；
2.法定监护人已经签署知情同意书，满8周岁受试者已经签署知情接受书；
3.受试者和其监护人能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序；
4.有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童；
5.腋下体温≤37.0℃者。

Inclusion criteria

1. The target group should be aged 3 to 9 years old on the day of enrollment;
2. The legal guardian has signed the informed consent, and the subjects over 8 years old have signed the informed acceptance;
3. Subjects and their guardians are able to participate in all planned visits and are able to comply with all study procedures;
4. Those with a history of immunization: Children who have received 2 or more doses of influenza vaccine (interval >= 4 weeks) before this influenza season (2 doses of influenza vaccine do not need to be vaccinated in the same epidemic season or consecutive epidemic seasons, understandable Children who have been vaccinated for 2 or more times); those without immunization history: children who have not been vaccinated before this influenza season or who have received less than 2 doses of influenza vaccine in the past;
5. Underarm body temperature <=37.0 degree.

排除标准：

首剂排除标准：
1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
2.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；
3.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
4.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
5.入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
6.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
7.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
8.在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断）；
9.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
10.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
11.患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷；
12.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
第二剂排除标准：
1.接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第5、8条可暂缓接种）；
2.在第一剂接种时有严重过敏反应；
3.发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。

Exclusion criteria：

First dose exclusion criteria:
1. Have used any investigational or unregistered product (drug, vaccine or device) within 30 days prior to enrollment, or plan to use it during the study;
2. Receive any influenza vaccine (registered or research) within 6 months before enrollment, or plan to use it during the study;
3. Long-term use of immunosuppressants or other immunomodulatory drugs (defined as continuous use for more than 14 days) within 3 months before enrollment, such as glucocorticoid dose of ?0.5mg/kg/day (inhaled and topical steroids are not Restricted);
4. Use of immunoglobulin and/or any blood product within 3 months before enrollment, or plan to use it during the study (before blood sample collection after immunity);
5. The interval between vaccination with other vaccines is less than 7 days before enrollment, and the interval between vaccination with live attenuated vaccine is less than 14 days;
6. History of Guillain-Barre syndrome with previous influenza vaccination;
7. Any known or suspected allergy to any component (including egg protein) or component of influenza vaccine; history of allergic reaction to eating eggs, or history of severe allergic reaction (including anaphylactic shock, allergic throat) after previous vaccination with other vaccines edema, allergic purpura, local allergic necrosis);
8. Those with acute illness/infection (according to the investigator's judgment) on the day of vaccination;
9. Any obvious abnormal coagulation function or history of anticoagulation therapy;
10. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficiency disease;
11. Suffering from congenital heart disease or other birth defects that are not suitable for vaccination;
12. Currently suffering from respiratory diseases (including pneumonia, tuberculosis, severe asthma, etc.), heart, liver, kidney diseases, mental disorders, or chronic infections;
13. According to the judgment of the investigator, the subject has any other factors that are not suitable for participating in the clinical trial.
Second dose exclusion criteria:
1. Newly discovered or newly occurred situations that meet the first exclusion criteria before vaccination (inoculation can be postponed if items 5 and 8 of the exclusion criteria are met);
2. Severe allergic reaction during the first dose of vaccination;
3. A serious adverse event related to the previous vaccination occurred.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

有免疫史组

样本量：

120

Group：

group with a history of immunization

Sample size：

干预措施：

所有受试者均按0,28天免疫程序接种2针次研究疫苗，每针次0.5ml。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received 2 doses of IIV4 vaccine, 0.5ml per dose, according to the 0, 28-day immunization schedule.

Intervention code：

组别：

无免疫史组

样本量：

120

Group：

No immunization history group

Sample size：

干预措施：

所有受试者均按0,28天免疫程序接种2针次研究疫苗，每针次0.5ml。

干预措施代码：

Intervention：

All subjects received 2 doses of IIV4 vaccine, 0.5ml per dose, according to the 0, 28-day immunization schedule.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东海县疾病预防控制中心 

单位级别：

CDC 

Institution
hospital：

Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibody positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

几何平均滴度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody Geometric Mean Titer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

几何平均增长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到保护性抗体水平的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of people who reach protective antibody levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Drug Reaction(ADR)Incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为探索性研究，将为后期确证性研究提供参考依据，故不进行假设检验设计和样本量计算。本研究计划入组240例受试者，其中有免疫史组120例，无免疫史组120例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an exploratory study, which will provide reference for the later confirmatory study, so the hypothesis test design and sample size calculation were not carried out. A total of 240 subjects will be enrolled in this study, including 120 in the group with immunization history and 120 in t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，上传到临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022, uploaded to the clinical Trial Public Management platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表（CRF）保存在符合条件的资料档案室内，采用Epidata进行数据录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper case form (CRF) is kept in the qualified data file room, and Epidata is used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-02 03:12:31