ChiCTR1900021737 版本V1.2 版本创建时间2019/03/10 13:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-07 11:29:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性脑血流灌注不足对脑内β淀粉样蛋白沉积的影响及其与类淋巴系统功能的关系

Public title：

Effects of chronic cerebral perfusion insufficiency on amyloid-β deposition in the brain and its relationship with glymphatic system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性脑血流灌注不足对脑内β淀粉样蛋白沉积的影响及其与类淋巴系统功能的关系-一项前瞻性、非随机、自身对照研究

Scientific title：

Effects of chronic cerebral perfusion insufficiency on amyloid-β deposition in the brain and its relationship with glymphatic system: A prospective, non-randomized, self-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玲 

研究负责人：

屈秋民 

Applicant：

Ling Gao 

Study leader：

Qiumin Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15829277376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13892898562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linggaomed@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

quqiumin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2018LSL-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评价慢性脑血流灌注不足对类淋巴系统功能及脑内Aβ沉积的影响，并于患者行颈动脉支架成形术改善脑血流灌注后3个月，再次观察改善脑血流灌注对Aβ沉积及类淋巴系统功能的影响。  

Objectives of Study：

We aim to measure cerebral amyloid-β(Aβ) deposition and glymphatic system function in patients with severe unilateral carotid artery stenosis at baseline and 3 months after carotid angioplasty and stenting to evaluate the effects of chronic cerebral perfusion insufficiency on Aβ deposition in the brain and its relationship with glymphatic system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄45-75岁，性别不限；
(2) 单侧重度颈动脉狭窄，面积狭窄率≥85%；
(3) MRI平扫无明显脑梗死及脑白质脱髓鞘；
(4) 颈动脉超声、TCD、CTP、MRI-ALS等证明颈动脉狭窄侧脑血流灌注降低；
(5) 自愿参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Aged 45–75 years, regardless of sex;
(2) Unilateral severe carotid artery stenosis (stenosis≥ 85%);
(3) MRI evidence of no severe cerebral infarcts or white matter demyelination;
(4) Cerebral perfusion insufficiency on the side of carotid artery stenosis proved by carotid ultrasound,TCD,CTP,MRI-ALS;
(5) Willing to join and provide informed consent.

排除标准：

(1) 不能进行PET/CT检查；
(2) 合并其他中枢神经系统疾病；
(3）合并影响Aβ代谢的全身疾病，包括严重肾功能不全、肝功能不全。

Exclusion criteria：

(1) Can't or not allowed for PET/CT examination;
(2) Combined with other central nervous system diseases;
(3) Combined with systemic diseases affecting metabolism of Aβ, including severe severe liver or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-15 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颈动脉重度狭窄侧与非狭窄侧

样本量：

20

Group：

Severe carotid artery stenosis side and contralateral side

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑内Aβ沉积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amyloid-β deposition in the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑葡萄糖代谢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral metabolic rate of glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类淋巴系统功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function of glymphatic system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ40水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Aβ40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ42水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Aβ42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中可溶性低密度脂蛋白受体相关蛋白1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma sLRP1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中可溶性晚期糖基化终末产物受体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma sRAGE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APOE基因型

指标类型：

次要指标

Outcome：

APOE genotype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be shared in the form of published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap软件进行患者CRF信息录入以及数据的保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We would like to fill in the Case Record Form and manage the data using REDCap software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-07 11:24:36