ChiCTR2100051340 版本V1.6 版本创建时间2022/04/08 20:05:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-08 20:01:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张氏头针治疗儿童多发性抽动症的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of Zhang's scalp acupuncture in the treatment of children with multiple tics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

张氏头针治疗儿童多发性抽动症的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of Zhang's scalp acupuncture in the treatment of children with multiple tics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾文 

研究负责人：

乐薇 

Applicant：

Jia Wen 

Study leader：

Le Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15972961082

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13683325107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

490595951@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iamlewei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430022

申请人所在单位：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

Applicant's institution：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

W202109-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张琼

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qiong

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Primary sponsor's address：

215 Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

具体地址：

硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

215 Zhongshan Avenue

经费或物资来源：

湖北省科技厅重点项目湖北省自然科学基金(项目编号：2015CFA094)

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hubei Province, Key project of Science and Technology Department of Hubei Province (Project No. :2015CFA094)

Target disease：

Multiple Tics

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察张氏头针治疗儿童多发性抽动症的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect and safety of Zhang's scalp acupuncture in the treatment of children with multiple tics.

药物成份或治疗方案详述：

头针组采用毫针针刺双侧运动区、舞蹈震颤控制区及百会、印堂，每周治疗3次, 1个月为1个疗程，共治疗4个疗程；硫必利组给予盐酸硫必利片50~100mg/次，2次/天，1个月为1个疗程，共治疗4个疗程。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The scalp acupuncture group received filiform acupuncture in bilateral motor area, dance tremor control area, Baihui and Yintang, three times a week, one month as a course of treatment, and a total of 4 courses of treatment. Tiapride hydrochloride group was given tiapride hydrochloride tablets 50~100mg/ time, twice a day, 1 month as a course of treatment, a total of 4 courses of treatment. 

纳入标准：

1.符合本病的诊断标准；
2.年龄在4-16岁者；
3.耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）中抽动症状总计得分高于25分；
4.受试患儿及其法定监护人签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of this disease;
2.Patients aged 4 to 16 years;
3.The total score of tic symptoms in the Yale Comprehensive Tic Severity Scale (YGTSS) is higher than 25 points;
4.The children and their legal guardians sign informed consent.

排除标准：

1.癫痫或脑电图检查有癫痫放电等精神障碍的患者；
2.入组前1个月接受针对多发性抽动症的药物或者针刺治疗；
3.有出血倾向；
4.对针具或者相关药物过敏；
5.合并有心、肝、肾等其他系统疾病的患儿。

Exclusion criteria：

1.Patients with epilepsy or electroencephalograph examinations with epileptic discharge, and other mental disorders;
2.Received drug or acupuncture treatment for tourette syndrome 1 month before enrollment;
3.Bleeding tendency;
4.Allergy to needles or related drugs;
5.Children with heart, liver, kidney and other system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

头针组

样本量：

30

Group：

Scalp acupuncture group

Sample size：

干预措施：

张氏头针

干预措施代码：

Intervention：

Zhang's scalp acupuncture

Intervention code：

组别：

硫必利组

样本量：

30

Group：

Tiapride group

Sample size：

干预措施：

盐酸硫必利片

干预措施代码：

Intervention：

Tiapride hydrochloride tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耶鲁综合抽动严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yale Comprehensive Tic Severity Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36健康调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方独立采用SPSS 22.0软件（IBM, SPSS Statistic, Version 22.0）按照1:1比例生成随机序列号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party independently uses SPSS 22.0 software (IBM, SPSS Statistic, Version 22.0) to generate random serial numbers in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无法对参与者实施盲法，仅对评价者施盲。

Blinding：

Participants cannot be blinded, only the evaluators are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据患者的信息，使用EpiDATA3.1软件建立数据库，并系统地输入患者的人口统计学信息，疾病信息，治疗信息，检测信息和临床结果信息。 数据记录到数据库中，然后进行清理，检查和锁定，然后对其进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the patient's information, the EpiDATA3.1 software was used to establish a database, and the patient's demographic information, disease information, treatment information, detection information, and clinical outcome information were systematically entered. The data recorded into the database, and was cleaned up, checked and locked, and then statistical analysis it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-20 20:40:55