ChiCTR2100050168 版本V1.0 版本创建时间2022/04/08 13:06:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-19 09:24:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全胚冷冻策略是否可改善预后不良IVF患者的活产率？一项随机对照临床研究

Public title：

Is live birth rate improved by freeze-only strategy in IVF patients with a poor prognosis? A randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全胚冷冻策略是否可改善预后不良IVF患者的活产率？一项随机对照临床研究

Scientific title：

Is live birth rate improved by freeze-only strategy in IVF patients with a poor prognosis? A randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏代敏 

研究负责人：

陈子江、魏代敏 

Applicant：

Daimin Wei 

Study leader：

Zi-Jiang Chen, Daimin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618660124676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618660124676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdweidaimin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdweidaimin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市经六路157号 山东大学附属生殖医院

研究负责人通讯地址：

济南市经六路157号 山东大学附属生殖医院

Applicant address：

Reproductive Medical Center, Shandong University, No.157 Jingliu Road, Jinan

Study leader's address：

Reproductive Medical Center, Shandong University, No.157 Jingliu Road, Jinan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Reproductive Medical Center, Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审字38号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Reproductive Medical Center, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王月婷

Contact Name of the ethic committee：

Yueting Wang

伦理委员会联系地址：

济南市经六路157号 山东大学附属生殖医院

Contact Address of the ethic committee：

Reproductive Medical Center, Shandong University, No.157 Jingliu Road, Jinan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-85651379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Medical Center, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市经六路157号 山东大学附属生殖医院

Primary sponsor's address：

Reproductive Medical Center, Shandong University, No.157 Jingliu Road, Jinan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

经六路157号

Institution
hospital：

Reproductive Medical Center, Shandong University

Address：

157 Jingliu Road

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在预后不良的IVF患者中，通过随机对照临床研究方法，比较冻胚移植与鲜胚移植的妊娠结局、母儿并发症风险，探索该人群的最佳胚胎移植策略，为临床决策提供高质量证据。  

Objectives of Study：

In this randomized trial in the poor-prognosis IVF patients, we aim to compare the pregnancy outcomes and the risks of maternal and fetal complications. We expect to find out the optimal strategy for embryo transfer and provide high level evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行第1周期IVF、ICSI、或者供精IVF者
2. 采用常规方案促排卵者，包括长方案、短方案、拮抗剂方案，Gn启动剂量≥150IU/d
3. 符合2016年波塞冬预后不良诊断标准：本周期获卵数<9个，或双侧卵巢AFC<5或者AMH<1.2ng/ml

Inclusion criteria

1. Women who undergo their first cycle of IVF, ICSI, or donor-sperm IVF
2. Women who use conventional protocols for ovarian stimulation including GnRHa long or short protocol, or GnRH antagonist protocol
3. Women who meet 2016 POSEIDON definition for poor prognosis, i.e. with number of oocytes retrieved <9 or with AFC<5 and/or AMH<1.2ng/ml

排除标准：

1. 采用黄体期促排卵方案、孕激素辅助促排卵方案等不能移植鲜胚者
2. 按照中国标准诊断为多囊卵巢综合征患者
3. 合并B超及HSG证实的输卵管积水者
4. 子宫畸形（单角子宫、纵隔子宫）或曾有宫腔粘连史者
5. 既往自然流产≥3次者
6. 存在辅助生殖技术或妊娠禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Women who used luteal phase protocol or progestin-primed protocol for ovarian stimulation which doesn't allow a fresh embryo transfer
2. Women who are diagnosed with polycystic ovary syndrome based on Chinese criteria
3. Women with hydrosalpinx diagnosed with HSG or ultrasonography
4. Women with uterine malformation (unicornuate uterus or septate uterus) or a history of intrauterine adhesion
5. Women with the number of previous spontaneous pregnancy loss≥3
6. Women with contraindications for assisted reproduction technology or for pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

鲜胚移植组

样本量：

419

Group：

Fresh embryo transfer group

Sample size：

干预措施：

鲜胚移植

干预措施代码：

Intervention：

fresh embyo transfer

Intervention code：

组别：

冻胚移植组

样本量：

419

Group：

Frozen embryo transfer group

Sample size：

干预措施：

全胚冷冻-冻胚移植

干预措施代码：

Intervention：

freeze all embryo and perform a frozen embryo transfer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Reproductive Medical Center, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of multiple pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of pregnancy loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of ectopic pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

risk of maternal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

risk of neonatal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本-效果分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

cost-effectiveness analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

胎盘组织

Sample Name：

blood

Tissue：

placental tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将在838例预后不良患者中，在取卵日，按照1:1的比例随机分为两组。采用分层随机方法，以年龄（<35岁与≥35岁）为分层因素。由统计分析员利用Excel产生随机分组列表，并将该表输入Resman在线中央随机分组平台，该分组序列表对研究入组人员不可见。研究人员通过账号和密码登录该平台，录入符合入组标准的患者研究编号，每次获取1个随机分组号，实现随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of oocyte retrieval, 838 IVF patients with a poor prognosis will be randomized into two groups by 1:1 ratio. Blocked randomization will be used and the randomization will be stratified by women's age (<35 years and ≥35 years). The data coordinators will make the randomization sequence and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束2年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2 years after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Resman在线数据收集平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the Resman online platform for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-19 09:24:42