ChiCTR1900021304 版本V1.3 版本创建时间2019/03/10 10:51:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-10 10:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于新型数字化弹性触诊仪评估蜡疗对“腓肠肌-跟腱”硬度即刻影响的随机对照试验

Public title：

Acute effect of paraffin therapy on the passive stiffness of gastrocnemius muscle belly and Achilles tendon using the MyotonPRO: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新型数字化弹性触诊仪评估蜡疗对“腓肠肌-跟腱”硬度即刻影响的随机对照试验

Scientific title：

Acute effect of paraffin therapy on the passive stiffness of gastrocnemius muscle belly and Achilles tendon using the MyotonPRO: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚鹏 

研究负责人：

张志杰 

Applicant：

Yapeng Li 

Study leader：

Zhijie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13233963618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18736339320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yapengli910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Sportspt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市瀍河回族区启明南路233号康复医院

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市瀍河回族区启明南路233号康复医院

Applicant address：

233 Qiming Road, Chanhe District, Luoyang, He'nan, China

Study leader's address：

233 Qiming Road, Chanhe District, Luoyang, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

Applicant's institution：

Luoyang Orthopedic Hospital of He'nan Province, Orthopaedic Hospital of He'nan Province

研究负责人所在单位：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

Affiliation of the Leader：

Luoyang Orthopedic Hospital of He'nan Province, Orthopaedic Hospital of He'nan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2018-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of He'nan Provincial Luoyang Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海玲

Contact Name of the ethic committee：

Hailing Wang

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市瀍河回族区启明南路82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Qiming Road, Luoyang, Chanhe District, Luoyang, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

Primary sponsor：

Luoyang Orthopedic Hospital of He'nan Province, Orthopaedic Hospital of Henan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市瀍河回族区启明南路82号

Primary sponsor's address：

82 Qiming Road, Chanhe District, Luoyang, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

具体地址：

河南省洛阳市瀍河回族区启明南路82号

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic Hospital of He'nan Province, Orthopaedic Hospital of Henan Province

Address：

82 Qiming Road, Chanhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

Muscle-tendon stiffness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究目的是基于新型数字化弹性触诊仪评估蜡疗对“腓肠肌-跟腱”硬度的即刻影响。  

Objectives of Study：

The purposes of this study were to evaluate the acute effect of paraffin therapy on stiffness measurements in healthy participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、无下肢外伤史、跟腱炎和足底筋膜炎者；
2、无骨盆倾斜；
3、无脊柱生理曲度改变；
4、无下肢及足部结构异常者（扁平足、高弓足、下肢内外翻等）；
5、无引起下肢肌肉痉挛与萎缩的神经系统疾病；

Inclusion criteria

1. without a history of musculoskeletal injury or Achilles tendinopathy and plantar fasciitis;
2. without obliquity of pelvis;
3. without scoliosis;
4. without abnormal shape of feet (pes planus and hollow foot or people with internal and external valgus deformity);
5. without a history of neuromuscular disease.

排除标准：

1、测前有大量运动者；
2、测前1周内进行小腿牵拉、按摩等操作者。

Exclusion criteria：

1. participants with a lot of activation;
2. participants with a stretching or massage on the human gastrocnemius muscle tendon unit before testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验侧

样本量：

20

Group：

an experimental side

Sample size：

干预措施：

蜡疗

干预措施代码：

Intervention：

paraffin therapy

Intervention code：

组别：

对照侧

样本量：

20

Group：

a control side

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province, Orthopaedic Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

硬度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle-tendon stiffness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在我们先前的研究中利侧腿与非利侧腿腓肠肌-跟腱硬度无显著性差异，因此将下肢随机分为实验侧与对照侧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because there was no significant difference in muscle and tendon stiffness between the dominant and nondominant legs in our earlier studies, this study was designed as a prospective randomized controlled trial. Dominant and nondominant legs were randomly divided into an experimental side and a control side.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结题后ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan after the end of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-12 17:05:01