ChiCTR1900020764 版本V1.2 版本创建时间2019/03/10 10:35:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900020764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-10 10:34:19 

注册时间：

Date of Registration：

2019-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超大环肺静脉电隔离与常规肺静脉电隔离治疗持续性房颤的对照研究

Public title：

Super Wide Left Atrial Circumferential Ablation versus Routine Pulmonary Vein Antrum Isolation in the Treatment of Persistent Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超大环肺静脉电隔离与常规肺静脉电隔离治疗持续性房颤的对照研究

Scientific title：

Super Wide Left Atrial Circumferential Ablation versus Routine Pulmonary Vein Antrum Isolation in the Treatment of Persistent Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩冰 

研究负责人：

韩冰 

Applicant：

Bing Han 

Study leader：

Bing Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13505218127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13505218127

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0516 83840486

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0516 83840486

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Hbing777@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Hbing777@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221009

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZZX-LJ-2018-0620-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张新新

Contact Name of the ethic committee：

Xinxin Zhang

伦理委员会联系地址：

徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xzzxyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市泉山区

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Quanshan District, Xuzhou City

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

BIOSENSE WEBSTER, INC.

Source(s) of funding：

BIOSENSE WEBSTER, INC.

Target disease：

artrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项随机、对照、前瞻性单中心临床研究，对比超大的环肺静脉电隔离消融与常规的环肺静脉前庭隔离对于持续性房颤在治疗效果及安全性方面的差异。  

Objectives of Study：

The aim of this prospective, single-center, randomized, controlled study is to explore whether SWLACA can reduce the recurrence rate compared to routine PVAI after catheter ablation of persistent atrial fibrillation(AF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，≤80岁；
2）根据病史及心电图/动态心电图诊断为持续性房颤；
3）抗心律失常药物治疗无效或不能耐受，或拒绝接受长期药物治疗。

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 80 years;
2) Subjects with persistent AF documented by ECG recording and history;
3) Be refractory or intolerant to antiarrhythmic drug, or refuse to use antiarrhythmic medications.

排除标准：

1）存在中重度瓣膜疾病；
2）存在先天性心脏病；
3）既往接受过房颤导管消融治疗；
4）左心房内径≥60mm；
5）左室射血分数<40%；
6）明显的肺功能不全；
7）存在左房血栓；
8）存在抗凝治疗禁忌症；
9）心脏外科手术史；
10）怀孕女性；
11）预计寿命<12个月；
12）无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Moderate to severe valvular disease;
2) Congenital heart disease;
3) History of previous catheter ablation for AF;
4) Left atrial size ≥ 60mm;
5) Left ventricular ejection fraction < 40%;
6) Significant pulmonary dysfunction;
7) Thrombus in the left atrium despite anticoagulation in therapeutic range;
8) Contraindication to anticoagulation ;
9) History of thoracotomy or cardiac surgery;
10) Subjects that are pregnant;
11) Life expectancy less than 12 months;
12) Unable to provide informed written consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-17 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-17 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

124

Group：

A

Sample size：

干预措施：

超大环肺静脉电隔离

干预措施代码：

Intervention：

Super Wide Left Atrial Circumferential Ablation

Intervention code：

组别：

B

样本量：

124

Group：

B

Sample size：

干预措施：

常规肺静脉电隔离

干预措施代码：

Intervention：

Routine Pulmonary Vein Antrum Isolation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市泉山区 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Quanshan District, Xuzhou City 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次射频消融术后3-12个月内房颤、房扑、房速的复发率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary endpoint will be recurrence of any ECG documented atrial tachyarrhythmias (>30 seconds) after a single procedure without anti-arrhythmic drugs (AADs) between 3 and 12 months post intervention.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后严重并发症发生率、手术时间、曝光时间、复发病例心律失常类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of severe intra-and postoperative complications, procedure duration, fluoroscopy time, recurrence of different types of atrial tachyarrhythmias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑机来获取一个序列号,并产生随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer takes a serial number and generates a random packet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2022年6月30日试验完成后6个月内以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper within 6 months after the completion of the trial on June 30, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-18 12:28:25