ChiCTR2100051331 版本V1.5 版本创建时间2022/04/07 19:58:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07 19:56:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 膝关节术后股四头肌抑制的横断面调查

Public title：

A cross-sectional study of quadriceps femoris inhibition after knee surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节术后股四头肌抑制的横断面调查

Scientific title：

A cross-sectional study of quadriceps femoris inhibition after knee surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任玉香 

研究负责人：

任玉香 

Applicant：

Ren Yuxiang 

Study leader：

Ren Yuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13500053132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500053132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renyuxiang1101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renyuxiang1101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Postoperative knee surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.观察膝关节术后AMI的发生率和临床表现； 2.比较AMI在不同手术后的严重程度； 3.观察AMI术前术后随时间变化的关系。  

Objectives of Study：

1.The incidence and clinical manifestations of AMI after knee joint surgery were observed; 2.To compare the severity of AMI after different operations; 3.To observe the relationship between AMI before and after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意加入本研究；
2.膝关节镜手术术后10天内(包括ACL重建、PCL重建、单纯半月板修复)；
3.年龄>=18岁；
4.有意向接受随访。

Inclusion criteria

1.Agree to join the study;
2.Within 10 days after arthroscopic knee surgery (including ACL reconstruction, PCL reconstruction and simple meniscus repair);
3.Age >=18;
4.Intention to receive follow-up.

排除标准：

1.有出血倾向、心脏起搏器、心律转复设备的患者；
2.易患反复性及系统性感染者；
3.神志不清或者不能协作进行主动用力者；
4.检查部位有感染、出血性疾病者；
5.开放性骨折或创伤伤口未愈合者、有外固定支架者；
6.有传染病、严重高血压、心脏病者；
7.对碘伏过敏者。

Exclusion criteria：

1.Patients with bleeding tendency, cardiac pacemaker and cardioversion device;
2.Prone to recurrent and systemic infections;
3.The person who is not conscious or can not cooperate in active exertion;
4.Patients with infection or hemorrhagic disease at the examination site;
5.Open fracture or wound without healing, with external fixation bracket;
6.Patients with infectious diseases, severe hypertension or heart disease;
7.Allergic to iodophor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

22

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大自主收缩力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum voluntary contraction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps femoris electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究纳入研究期限内所有患者，不采取随机抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients during the study period were included in this study without random sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传中国临床试验注册网站。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to Chinese clinical trial registration website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用Epidata进行CRF表设计和数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table design and data collection with Epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-20 20:06:05