ChiCTR2100051425 版本V1.4 版本创建时间2022/04/07 09:54:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07 09:52:37 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波结合等速肌力训练对脑卒中患者下肢痉挛的疗效观察

Public title：

Effects of extracorporeal shock wave therapy combined with isokinetic strength training on spastic calf triceps in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波结合等速肌力训练对脑卒中患者下肢痉挛的疗效观察

Scientific title：

Effects of extracorporeal shock wave therapy combined with isokinetic strength training on spastic calf triceps in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婷 

研究负责人：

朱婷 

Applicant：

Zhu Ting 

Study leader：

Zhu Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15306138531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15306138531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

blue_900613@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

blue_900613@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Applicant address：

68 Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

68 Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021220

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐杨

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Primary sponsor's address：

68 Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

乌鹊桥路68号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

68 Wuqueqiao Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价体外冲击波治疗(ESWT)联合等速肌力训练(IST)对脑卒中患者下肢小腿三头肌痉挛的临床疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: This study evaluated the clinical effects of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) combined with isokinetic strength training (IST) on calf triceps spasm in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2018 版中国急性缺血性脑卒中诊治指南中脑出血、脑梗死的诊断标准，经MRI或CT证实[13]；
2.单侧偏瘫；
3.30≤年龄≤80岁；
4.病程≥3个月；
5.痉挛程度：采用改良 Ashworth 痉挛分级评定下肢小腿三头肌肌张力>0 级且≤3级；
6.运动功能水平采用 Brunnstrom 法评定为III ~ V阶段。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for cerebral hemorrhage and cerebral infarction in the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke, confirmed by MRI or CT [13];
2. Unilateral hemiplegia;
3. Aged 30 to 80 years;
4. Course of disease >= 3 months;
5. The degree of spasticity: the modified Ashworth spasticity classification was used to evaluate the muscle tension of lower extremity calf triceps > 0 and <= 3;
6. The motor function level was assessed as stage III-V by Brunnstrom method.

排除标准：

1.三个月内接受过肉毒毒素注射或两周内接受口服抗痉挛药物治疗；
2.患有严重认知障碍；
3.骨关节疾病患者，如骨折未愈合、类风湿关节炎、骨质疏松等；
4.双侧肢体偏瘫患者及严重心、肝、肾等脏器疾病者。

Exclusion criteria：

1. Botulinum toxin injections within three months or oral antispasmodics within two weeks;
2. Severe cognitive impairment;
3. Patients with bone and joint diseases, such as unhealed fractures, rheumatoid arthritis, osteoporosis, etc.;
4. Patients with bilateral hemiplegia and those with severe heart, liver, kidney and other organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

15

Group：

Control group1

Sample size：

干预措施：

等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

isokinetic muscle training

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

15

Group：

Control group2

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

等速肌力训练+体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

isokinetic muscle training+ extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值阻力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak drag torque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean electromyogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名治疗师从随机数字表中任意一个数开始，按同一方向给每一位受试者一个随机数字，将随机数除以组数3求余数，按余数0，1，2分为对照组，冲击波组和等速+冲击波组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Starting from any number in the random number table, a therapist gave each subject a random number in the same direction, divided the random number by group number 3 for the remainder, and divided the subjects into control group,ESWT group and IST + ESWT group according to the remainder 0,1,2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体方式公开原始数据；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research progress. ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，数据将会及时、准确、完整、清晰地载入病例报告表、电子数据文件分类保存，备份于多个介质，以免损坏丢失

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data will be timely, accurate, complete and clear into the electronic data files of the case report form, which will be classified and stored in multiple media to avoid damage and loss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-23 12:51:42