ChiCTR1900028165 版本V1.5 版本创建时间2022/04/06 23:55:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900028165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-06 23:53:20 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短疗程白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价

Public title：

Efficacy and Safety of Short-term Nab-paclitaxel plus Carboplatin for the First-line Treatment of Advanced Ovarian Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短疗程白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价：一项非随机、对照、多中心、开放II期临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Short-term Nab-paclitaxel plus Carboplatin for the First-line Treatment of Advanced Ovarian Cancer: a Non-randomized, Controlled, Multicenter, Open-label, Phase II Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LGOG191

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周明祎 

研究负责人：

王丹波 

Applicant：

Mingyi Zhou 

Study leader：

Danbo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15942352928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940251157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 024-31916682

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 024-31916682

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoumingyi@cancerhosp-ln-cmu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangdanbo@cancerhosp-ln-cmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院（中国医科大学肿瘤医院）

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital & Institute, Cancer Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院（中国医科大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital & Institute, Cancer Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20191111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁欣

Contact Name of the ethic committee：

Xin Ding

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院（中国医科大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Institute, Cancer Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（中国医科大学肿瘤医院）

具体地址：

大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute, Cancer Hospital of China Medical University

Address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Advanced Ovarian Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

初步评价白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of short-term nab-paclitaxel plus carboplatin for the first-line treatment of advanced ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 女性，18～75周岁；
2) 经组织病理学确诊的II-IV 期的卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌；
3) 入组前6周内接受初次肿瘤细胞减灭术达到R0或R1；
4) 既往未接受过化疗；
5) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2；
6) 预期生存期≥3个月；
7) 骨髓功能：白细胞≥3×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
8) 肝、肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均≤2.5倍正常值上限；若由于肝转移所致，上述指标≤5倍正常值上限；血清肌酐（Cr）≤1.5倍正常值上限；
9) 非哺乳期女性；
10) 试验前签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Female, 18 to 75 years old;
2) Stage II-IV ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, and primary peritoneal cancer confirmed by histopathology;
3) Receiving primary tumor cytoreductive surgery to achieve R0 or R1 within 6 weeks before enrollment;
4) Have not received chemotherapy before;
5) ECOG <= 2;
6) Expected survival >= 3 months;
7) Bone marrow function: white blood cells >= 3 x 10^9 / L, neutrophils >= 1.5 x10^9 / L, platelets >= 100 x 10^9 / L, hemoglobin >= 90g / L;
8) Liver and kidney function: total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) are <= 2.5 times the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators <= 5 times the upper limit of normal value; serum creatinine (Cr) <= 1.5 times the upper limit of normal value;
9) Non-lactating women;
10) Sign written informed consent before trial.

排除标准：

1) 开始治疗前1个月内曾接受其它抗肿瘤治疗（如放疗、免疫治疗）；
2) 存在中枢神经系统疾病或脑转移的受试者；
3) 既往伴有II度及以上周围神经病变；
4) 研究者认为会影响接受研究方案治疗能力的未受控制的严重疾病：如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
5) 5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底癌、宫颈癌除外）；
6) 已知对研究相关药物或其辅料过敏或不能耐受的受试者；
7) 同时参加其他临床试验的受试者；
8) 研究者判断不适宜参加本研究的受试者。
9) 在研究者告知研究治疗结束后可以进行维持治疗的前提下，有意愿进行维持治疗的受试者。

Exclusion criteria：

1) Have received other anti-tumor treatments (such as radiotherapy and immunotherapy) within 1 month before starting treatment;
2) With central nervous system disease or brain metastasis;
3) Occurred peripheral neuropathy of degree II or above;
4) Uncontrolled serious diseases will affect the ability to receive treatment : such as severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, uncontrolled infection, active digestibility ulcers
5) History of other malignant tumors within 5 years(except cured skin basal cancer and cervical cancer) ;
6) Alergic or intolerant to the study-related drug or its excipients;
7) Participating in other clinical trials at the same time;
8) The investigator judges the subjects who are not suitable to participate in this study.
9）Patients who are willing to undergo maintenance therapy on the premise that the investigator informs them that maintenance therapy is available after the study treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-26 00:00:00至 To 2026-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-26 00:00:00 至 To 2023-12-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Nab-paclitaxel plus Carboplatin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

溶剂型紫杉醇+卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Solvent paclitaxel plus Carboplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学肿瘤医院（辽宁省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute, Cancer Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性（不良事件发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢癌组织

组织：

Sample Name：

tissue of ovarian cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-14 15:49:49