ChiCTR2100049383 版本V1.5 版本创建时间2022/04/05 20:45:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-14 21:10:49 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 一项卡培他滨节拍化疗治疗局部晚期或放疗后EBV-DNA高滴度鼻咽癌的随机、开放、对照、III期研究

Public title：

A randomized, open, controlled, phase III study of capecitabine chemotherapy in locally advanced or post-radiotherapy EBV-DNA high-titer nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项卡培他滨节拍化疗治疗局部晚期或放疗后EBV-DNA高滴度鼻咽癌的随机、开放、对照、III期研究

Scientific title：

A randomized, open, controlled, phase III study of capecitabine chemotherapy in locally advanced or post-radiotherapy EBV-DNA high-titer nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周凌然 

研究负责人：

高劲 

Applicant：

Zhou Lingran 

Study leader：

Gao Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15056081327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15395005376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoulingran123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gjfl2011@126.cm

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2021第01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱立庭

Contact Name of the ethic committee：

Qian Liting

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Road East, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

107 Huanhu Road East, Shushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估对于高危风险的鼻咽癌患者，辅助卡培他滨治疗，能否给患者带来生存获益。  

Objectives of Study：

To assess the survival benefit of adjuvant capecitabine therapy in high-risk patients with nasopharyngeal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

1.招募患者：纳入首诊时临床分期（参照AJCC第八版分期）ⅣA期（T4N0-3M0，T1-3N3M0）或放疗后4-8周血浆EBV-DNA阳性的鼻咽癌患者。 2.随机分组：将患者随机(1：1)分为试验组或对照组。试验组给予相应的药物治疗，对照组仅观察随访。 3.治疗：试验组患者接受卡培他滨辅助化疗，方案为口服卡培他滨，650 mg/m^2，每天2次，每周期14天，每3周化疗一次，共12个周期。对照组仅随访观察。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Patients recruited: Nasopharyngeal carcinoma patients with clinical stage IV A (T4N0-3M0, T1-3N3M0) or plasma EBV-DNA positive 4-8 weeks after radiotherapy at the time of initial diagnosis (referring to AJCC Eighth Edition staging) were enrolled. 2.Randomization: Patients were randomly (1:1) divided into experimental group or control group. The experimental group was given corresponding drug treatment, and the control group was only observed and followed up. 3.Treatment: Patients in the experimental group received capecitabine adjuvant chemotherapy with oral capecitabine 650 mg/m^2, twice a day for 14 days, and chemotherapy once every 3 weeks for 12 cycles. The control group was only followed up. 

纳入标准：

1.接受放疗后的局部晚期鼻咽癌患者或放疗后4-8周EBV-DNA阳性；
2.年龄>=18岁且<=70岁；
3.KPS>=70分；
4.放疗期间同步铂类每周方案化疗，完成放疗剂量>=66Gy（无论有无接受过诱导化疗）；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with locally advanced nasopharyngeal carcinoma who received radiotherapy or 4-8 weeks after radiotherapy were positive for EBV-DNA;
2.Aged 18 to 70 years;
3.KPS>=70 points;
4.During radiotherapy, platinum weekly chemotherapy was synchronized, and the radiotherapy dose was >=66Gy (whether or not induced chemotherapy was received);
6.Sign the informed consent form.

排除标准：

1.正在接受其他抗肿瘤药物治疗；
2.既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈，无癌生存超过5年的恶性肿瘤除外）；
3.既往已接受过辅助化疗；
4.怀孕或哺乳；
5.有肾脏疾病、严重心脑血管疾病、精神病、糖尿病未控制等其他疾病；
6.明显肝肾功能损害、骨髓功能抑制。

Exclusion criteria：

1.Being treated with other anti-tumor drugs;
2.Have a prior or concurrent diagnosis of other malignant tumors (except those that have been cured and have survived for more than 5 years without cancer);
3.Have received adjuvant chemotherapy in the past;
4.Pregnancy or breastfeeding;
5.Kidney disease, severe cardiovascular and cerebrovascular disease, mental illness, uncontrolled diabetes and other diseases;
6.Liver and kidney function were impaired and bone marrow function was inhibited.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡培他滨辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

Capecitabine adjuvant chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

急性期毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute phase toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

18 months

Measure method：

指标中文名：

远期毒性反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

远处转移率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-01 23:17:48