ChiCTR2100049360 版本V1.6 版本创建时间2022/04/05 07:24:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-12 16:19:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

照顾者技能培训对ASD患儿父母的心理防御风格及应对方式的影响

Public title：

The effect of caregiver skills training on the psychological defense style and coping style of parents of children with ASD

注册题目简写：

照顾者技能培训对ASD患儿父母的影响

English Acronym：

The impact of caregiver skills training on parents of children with ASD

研究课题的正式科学名称：

照顾者技能培训对ASD患儿父母的心理防御风格及应对方式的影响

Scientific title：

The effect of caregiver skills training on the psychological defense style and coping style of parents of children with ASD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王海梅 

研究负责人：

尹华英 

Applicant：

Wang Haimei 

Study leader：

Yin Huaying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18875214595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18875214595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

651384255@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

651384255@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-205号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹敏

Contact Name of the ethic committee：

Cao Ming

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院儿保心理科

Primary sponsor：

Department of Child Care Psychology, Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Autism spectrum disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.了解ASD患儿父母的心理防御风格与应对方式，分析父母心理防御风格与应对方式的相关性及影响因素； 2.探索照顾者技能培训对改善ASD患儿父母的心理防御风格及应对方式的影响。  

Objectives of Study：

1.To understand the psychological defense style and coping style of parents of children with ASD, and analyze the correlation between the parents' psychological defense style and coping style and the influencing factors; 2.To explore the influence of caregiver skills training on improving the psychological defense style and coping style of parents with ASD children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿符合DSM-5孤独症谱系障碍诊断标准；
2.患儿年龄2~5岁；
3.患儿除ASD疾病外，无其他重大的疾病；
4.父母有一定的理解能力，能够理解并回答问卷内容；
5.自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1.The child met the dsm-5 criteria for autism spectrum disorder;
2.The children aged 2 to 5 years;
3.The child had no other major diseases except ASD disease;
4.Parents have a certain understanding ability and can understand and answer the questionnaire;
5.Volunteer to participate in this study.

排除标准：

1.父母不能与研究者进行良好沟通；
2.父母患有严重躯体、脑器质性疾病、认知障碍等。
3.患儿及父母中途退出本研究；
4.父母未严格按照培训计划学习。

Exclusion criteria：

1.Parents were unable to communicate well with the researcher;
2.Parents have serious physical and brain diseases, cognitive disorders, etc.;
3.Children and their parents withdraw from the study;
4.Parents do not follow the training plan strictly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-09 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

95

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用CST干预模式

干预措施代码：

Intervention：

Using CST Intervention Mode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规干预模式

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

防御风格问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defense style questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified Coping Style Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

育儿自我效能感问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting self-efficacy questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿-初中社会生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infant-junior High School Social Functioning Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取自愿原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopt the principle of voluntarianism.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish by article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版和电子版。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-01 09:07:55