ChiCTR2100051100 版本V1.1 版本创建时间2022/04/04 17:42:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-13 22:37:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 2型糖尿病患者性激素与动脉粥样硬化性心血管疾病之间的关系

Public title：

Associations between sex hormones and ASCVD in T2DM patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病绝经后女性患者中黄体生成素与心脏疾病之间的关系：一项横断面研究

Scientific title：

Circulating luteinizing hormone and heart diseases in postmeopausal female patients with type 2 diabetes mellitus: a cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅灏 

研究负责人：

王颜刚 

Applicant：

Yahao Wang 

Study leader：

Yangang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17854266922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18661807293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17854266922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyg1966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市崂山区青大三路6号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市崂山区青大三路6号

Applicant address：

No.6, Qingda Third Road, Laoshan District, QIngdao,Shandong

Study leader's address：

No.6, Qingda Third Road, Laoshan District, QIngdao,Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYWZLL 26537

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wei

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

No16., Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

No16., Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

崂山区青大三路6号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

6 Third Qingda Road, Laoshan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

type 2 diabetes mellitus, heart diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究2型糖尿病绝经后女性患者中黄体生成素与心脏疾病之间的关系  

Objectives of Study：

To find out associations between irculating luteinizing hormone and heart diseases in postmeopausal female patients with type 2 diabetes mellitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2型糖尿病女性患者；有绝经史或年龄大于60岁或年龄大于55岁且卵泡刺激素≥25mIU/mL，性激素数据完整；签署知情同意书

Inclusion criteria

female hospitalized T2DM patients with confirmed menopause or was ≥60 years old or ≥55 years old with FSH≥25mIU/mL with sex hormones measurement; having signed an informed consent form.

排除标准：

年龄大于84岁， 有2型糖尿病急性合并症，严重肝脏疾病，恶性肿瘤，多囊卵巢综合征病史，垂体瘤病史，自身免疫病

Exclusion criteria：

participants with age >84 years, acute complications of T2DM, severe liver disease, malignant tumors, history of polycystic ovarian syndrome or pituitary tumor, or autoimmune disease .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-14 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-14 00:00:00 至 To 2021-09-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

1133

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超敏肌钙蛋白T

指标类型：

主要指标

Outcome：

high-sensitivity troponin T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 84 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入全部符合条件的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

include all patients meeting criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-13 22:37:16