ChiCTR2100049284 版本V1.4 版本创建时间2022/04/04 05:11:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-05 10:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合化疗治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的临床研究

Public title：

Clinical study of camrelizumab combined with chemotherapy in the treatment of unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合化疗治疗不可切除局部晚期头颈部鳞癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of camrelizumab combined with chemotherapy in the treatment of unresectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

刘峰 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 56691101-7261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 56691101-7261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nuanliu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nuanliu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海宝山区漠河路280号

研究负责人通讯地址：

上海宝山区漠河路280号

Applicant address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海宝山区漠河路280号

Primary sponsor's address：

280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

宝山区漠河路280号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

280 Mohe Road, Baoshan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究初始不可手术切除的初治或复发局部晚期头颈部鳞癌患者经卡瑞利珠单抗联合化疗后转化为可手术切除的比率。  

Objectives of Study：

To investigate the rate of conversion to resectable after camrelizumab combined with chemotherapy in patients with initially unresectable or recurrent locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁；
2. 原发肿瘤为头颈部鳞癌（鼻咽癌除外），初始不可手术切除的初治或复发局部晚期头颈部鳞癌（局部或区域复发定义：包括局部复发、区域淋巴结转移）；
3. 经病理学或MDT诊断为局部复发；
4. 无远处转移；
5. ECOG评分0-1分；
6. 经过诱导治疗后愿意接受再次手术治疗；
7 无明显免疫治疗和放化疗禁忌症；
8. 主要器官功能水平符合下列标准：
（1） 血常规检查标准需符合：WBC≥4.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；
（2） 生化检查需符合以下标准：血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL（30 g/L）、TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤2.5×ULN，BUN和CRE≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
（3） 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可；
9. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，在入组前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予抗PD-1抗体后2个月内采用有效方法避孕；
10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years;
2. The primary tumor is head and neck squamous cell carcinoma (except nasopharyngeal carcinoma), initial unresectable or recurrent locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (definition of local or regional recurrence: including local recurrence and regional lymph node metastasis);
3. Local recurrence diagnosed by pathology or MDT;
4. No distant metastasis;
5. ECOG score 0-1 points;
6. Willing to accept reoperation after induction therapy;
7. No obvious contraindications to immunotherapy and radiotherapy and chemotherapy;
8. The level of major organ function meets the following criteria:
(1) The blood routine examination standards must meet: WBC>=4.0x10^9/L, ANC>=1.5x10^9/L, PLT>=100x10^9/L, Hb>=90g/L (No blood transfusion and blood products within 14 days, no correction with G-CSF and other hematopoietic stimulating factors);
(2) Biochemical tests should meet the following criteria: serum albumin >= 3.0 g/dL (30 g/L), TBIL<=1.5xULN, ALT, AST<=2.5xULN, BUN and CRE<=1.5xULN or endogenous creatinine clearance rate>=60ml/min (Cockcroft-Gault formula);
(3) Good coagulation function: defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 times ULN; If the subject is receiving anticoagulant therapy, as long as the PT is within the intended use range of the anticoagulant drug;
9. Women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures, performed a pregnancy test within 7 days before enrollment, and the result is negative, and be willing to use effective contraception during the trial and within 2 months after the last administration of anti-PD-1 antibody. For male subjects whose partners are women of childbearing age, effective contraception should be used during the trial and within 2 months after the last dose of anti-PD-1 antibody;
10. The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1. 既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137抗体、 CTLA-4 抗体，或其他作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的药物/抗体；
2. 存在严重活动性自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如： I型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）；
3. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCR-RNA高于分析方法的检测下限）；
4. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
5. 随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、 NYHA 2 级以上心功能不全及症状性充血性心力衰竭；
6. 首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗；
7. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
8. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；
9.哺乳期妇女；
10. 进入研究前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
11. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Previously received anti-PD-1/PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, CTLA-4 antibody, or other drugs/antibodies acting on T cell costimulation or checkpoint pathway;
2. There is a severe active autoimmune disease. Subjects who are stable and do not require systemic immunosuppressive therapy, such as: type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, and skin diseases not requiring systemic therapy (eg, vitiligo, psoriasis, and alopecia);
3. Suffering from congenital or acquired immunodeficiency (such as HIV infection), active hepatitis B (HBV-DNA >= 10^4 copies/ml) or hepatitis C (positive hepatitis C antibody, and HCR-RNA is higher than the detection limit of the analytical method) ;
4. Known allergy to the study drug or any of its excipients; or have had a severe allergic reaction to other monoclonal antibodies;
5. Within 6 months prior to randomization, the following conditions have occurred: myocardial infarction, severe/unstable angina, NYHA class 2 or higher cardiac insufficiency, and symptomatic congestive heart failure.;
6. Those who have been vaccinated with live vaccines within 4 weeks before the first use of the study drug are allowed to receive inactivated virus vaccines for seasonal influenza and injections, but they are not allowed to receive live attenuated influenza vaccines for nasal use;
7. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
8. Known history of psychotropic substance abuse or drug use;
9. Lactating subjects;
10. Diagnosed with any other malignant tumor within 5 years prior to study entry, except for locally treatable and cured basal or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix, breast ductal carcinoma in situ, and papillary thyroid carcinoma;
11. There are other serious physical or mental illnesses or abnormal laboratory tests that may increase the risk of participating in the study, or interfere with the results of the study, and subjects who are considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠/化疗+手术±放疗±化疗+卡瑞利珠

干预措施代码：

Intervention：

Carrelide/Chemo + Surgery ± RT ± Chemo + Carrel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgery resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年和2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1- and 2-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-29 15:01:49