ChiCTR1900021761 版本V1.1 版本创建时间2019/03/08 13:15:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-08 13:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Callispheres微球在胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移介入治疗中的疗效及安全性的初步研究

Public title：

Preliminary study for the efficacy and safety of Callispheres microspheres in interventional treatment of hepatic metastasis from gastrointestinal and pancreatic neuroendocrine tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙烯醇载药栓塞微球在胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移介入治疗中的疗效及安全性的初步研究

Scientific title：

Preliminary study for the efficacy and safety of polyvinyl alcohol-loaded embolic microspheres in interventional treatment of hepatic metastasis from gastrointestinal and pancreatic neuroendocrine tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NET201901

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘敬禹 

研究负责人：

刘敬禹 

Applicant：

Jingyu Liu 

Study leader：

Jingyu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13524275590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524275590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljy6259@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ljy6259@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号21号楼3楼介入科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号21号楼3楼介入科

Applicant address：

Intervention Department, 3rd Floor, Building 21, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Intervention Department, 3rd Floor, Building 21, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

Target disease：

Gastrointestinal pancreatic neuroendocrine tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在前期研究的基础上，进一步扩大样本，探讨使用Callispheres载药栓塞微球的DEB-TACE在GEP-NET肝转移患者的治疗中，疗效如何。 进一步扩大样本，探讨使用Callispheres载药栓塞微球的DEB-TACE治疗GEP-NET肝转移患者是否安全，更全面反映其弊端或安全隐患，如何在临床中解决此类问题。  

Objectives of Study：

On the basis of previous studies, we further expanded the sample to explore the efficacy of DEB-TACE using Callispheres drug-loaded embolic microspheres in the treatment of GEP-NET patients with liver metastasis. To further enlarge the sample size and explore whether DEB-TACE using Callispheres drug-loaded embolic microspheres is safe for patients with GEP-NET liver metastasis, and to reflect its drawbacks or safety risks more comprehensively, and how to solve such problems in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18-75 周岁的男性或女性，生存周期≥3 个月；
（2）按照中国肿瘤病理诊断规范(2017年版)诊断的胃肠胰神经内分泌肿瘤肝转移患者；
（3）至少有一个可以测定的病灶：3cm≤单个病灶最大直径或多个病灶直径之和≤12cm；
（4）过去两周内患者不应接受任何介入治疗、全身用药（生长抑素或类似物除外）；
（5）ECOG PS评分0-2；
（6）具有代偿性肝功能，或Child-Pugh分级A或B；
（7）入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准：
血红蛋白（Hb）≥80g/L
血小板计数（PLT）≥60×109/ L
白细胞计数（WBC）≥2×109/ L
血清白蛋白（Alb）≥30g/L
谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN
谷草转氨酶（AST）≤3×ULN
总胆红素（TBil）≤3×ULN
血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN
（8）女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的 12 个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的 12 个月内其配偶不怀孕；
（9）自愿接受本研究方案治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Males or females aged 18-75 have a life cycle of more than 3 months;
(2) Liver metastasis of gastrointestinal pancreatic neuroendocrine tumors diagnosed according to the Chinese Pathological Diagnostic Standards for Tumors (2017 edition);
(3) There is at least one lesion that can be measured: 3 cm < the maximum diameter of a single lesion or the sum of the diameters of multiple lesions < 12 cm;
(4) Patients should not receive any interventional therapy or systemic medication in the past two weeks (except somatostatin or analogues);
(5) ECOG PS score 0-2;
(6) Compensatory liver function, or Child-Pugh grade A or B;
(7) Hematological and biochemical examinations before admission met the following criteria: Hemoglobin (Hb) > 80g/L;
Platelet count (PLT) > 60*10^9/L; Leukocyte count (WBC) > 2*10^9/L; Serum albumin (Alb) > 30g/L; Alpha-alanine aminotransferase (ALT) = 3 *ULN; Glutamic-oxaloacetic transaminase (AST) = 3*ULN; Total bilirubin (TBil) = 3 *ULN;
Serum creatinine (Cr) = 1.5 *ULN;
(8) Female patients are not pregnant, do not breast-feed, apply effective contraceptive measures, agree not to be pregnant within the trial cycle and 12 months thereafter, and male patients agree that their spouses are not pregnant during the trial period and 12 months thereafter;
(9) Voluntary treatment and informed consent.

排除标准：

（1）在试验期间联合服用可能影响评估观察指标的药物；
（2）白细胞<2.0×109/L，血小板<60×109/L；
（3）肿瘤占全肝的比例大于70%；
（4）肿瘤存在广泛肝外转移的患者；
（5）肿瘤存在动静脉分流的患者；
（6）增强CT/MRI显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘；
（7）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
（8）无法纠正的凝血功能异常；
（9）对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者；
（10）经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者；
（11）HIV感染或存在AIDS相关疾病；
（12）在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；
（13）其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况。

Exclusion criteria：

(1) During the experiment, the combination of drugs may affect the evaluation of the observed indicators;
(2) Leukocyte < 2.0 *109/L, platelet < 60 *10^9/L;
(3) The proportion of tumors in the whole liver is more than 70%;
(4) Patients with extensive extrahepatic metastasis of tumors;
(5) patients with arteriovenous shunt in tumors;
(6) Enhanced CT/MRI showed portal vein trunk, primary branch tumor thrombus or arteriovenous fistula;
(7) Patients with severe primary diseases such as cardio-cerebrovascular disease, liver, kidney, hematopoietic system and psychosis;
(8) Coagulation dysfunction that cannot be corrected;
(9) Patients allergic to iodine products and related accessories;
(10) Those who fail to use drugs according to the prescriptions with informed consent can not judge the curative effect, or whose data are incomplete affect the judgment of curative effect;
(11) HIV infection or AIDS-related diseases;
(12) In the first six months of this study, it was in the treatment stage of other clinical studies;
(13) Other medical and psychological conditions that prevent patients from participating in research or signing informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-30 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-30 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

55

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

DEB-TACE

干预措施代码：

Intervention：

DEB-TACE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function reserve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月30日前公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data by January 30, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成： 一、病例记录表 二、EXCEL表数据采集、录入、整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management are composed of two parts: 1. Case Record Table 2. EXCEL Table Data Acquisition, Input and Arrangement

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-08 13:12:09