ChiCTR2100050955 版本V1.2 版本创建时间2022/04/02 21:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-02 20:51:04 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AAGN诱导缓解期利妥昔单抗治疗的单臂、单中心临床研究

Public title：

A single-arm, single-center clinical study of rituximab therapy in AAGN-induced remission

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AAGN诱导缓解期利妥昔单抗治疗的单臂、单中心临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center clinical study of rituximab therapy in AAGN-induced remission

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕倩影 

研究负责人：

孙利 

Applicant：

Lyu Qianying 

Study leader：

Sun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13667271446

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017749990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvqianying2711@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lillysun@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

复儿伦审（2021）341号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children’s Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱莉玲

Contact Name of the ethic committee：

Qian Liling

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

399 Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

399 Wanyuan Road, Minhang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

ANCA-associated glomerulonephritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

开展儿童AAGN诱导缓解期利妥昔单抗（Rituximab，RTX）治疗的单臂、单中心临床研究，明确儿童AAGN诱导缓解期治疗中的选择策略。  

Objectives of Study：

Carry out a single-arm, single-center clinical study of Rituximab (RTX) treatment in children with AAGN in the remission induction phase, and clarify the selection strategy in the treatment of children with AAGN in the remission induction phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为肉芽肿性多血管炎（granulomatosis with polyangiitis，GPA）（EULAR/PRINTO/PRES，2008年分类标准）和显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）（Chapel Hill 共识会议，2012年）。
2. 年龄2-18岁，男、女不限。
3. 新诊断AAGN的患者,符合以下定义：
(a) 存在肾脏损害证据：24小时尿蛋白>0.3g/d，或尿蛋白/肌酐>0.3,或镜下红细胞>5/HP,或病理证实为AAGN坏死性寡免疫复合物肾小球肾炎;
(b) 儿童血管炎活动性评分 (Pediatric Vasculitis Activity Score, PVAS) 大于等于3分，疾病足够严重到有指针使用CYC；
或 (C) 筛选时PR3-ANCA或 MPO-ANCA呈阳性。
4. 对于所有符合条件的参与者，必须接受耶氏肺孢子菌感染的强制性预防性治疗。
5. 受试者法定监护人充分知晓并签署知情同意书，且受试者能够配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as granulomatosis with polyangiitis (GPA) (EULAR/PRINTO/PRES, 2008 classification criteria) and microscopic polyangiitis (MPA) (Chapel Hill Consensus Conference, 2012) .
2. Age 2-18 years old, male or female.
3. Patients newly diagnosed with AAGN meet the following definitions:
(a) There is evidence of kidney damage: 24-hour urine protein>0.3g/d, or urine protein/creatinine>0.3, or red blood cell>5/HP under the microscope, or pathologically confirmed AAGN necrotizing oligo-immune complex glomerulonephritis ;
(b) Pediatric Vasculitis Activity Score (PVAS) is 3 points or more, and the disease is serious enough to have CYC;
Or (C) PR3-ANCA or MPO-ANCA was positive during screening.
4. All eligible participants must receive mandatory preventive treatment for Pneumocystis jiroveci infection.
5. The subject's legal guardian fully knows and signs the informed consent form, and the subject is able to cooperate in completing the follow-up.

排除标准：

1. 诊断为嗜酸性肉芽肿性多血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis，EGPA)的患者（依据Chapel Hill 共识会议，2012年）。
2. 由于肺泡出血而需要使用机械通气的患者。
3. 存在抗肾小球基底膜病（anti-GBM）病史。
4. 活动的系统性感染。
5. 进入研究前6个月内存在深部感染，如骨髓炎，化脓性关节炎或肺炎并发胸腔脓肿或肺脓肿。
6. 传染性疾病活动期：HIV、梅毒、结核、乙肝或丙肝感染病史。
7. 急性或慢性的肝脏疾病。
8. 有任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史。
9. 其他未控制的疾病。
10. 孕期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) (according to the Chapel Hill consensus meeting, 2012).
2. Patients who require mechanical ventilation due to alveolar hemorrhage.
3. There is a history of anti-GBM disease.
4. Active systemic infection.
5. Deep infections such as osteomyelitis, septic arthritis or pneumonia complicated by chest abscess or lung abscess within 6 months before entering the study.
6. Active infectious disease: history of HIV, syphilis, tuberculosis, hepatitis B or C infection.
7. Acute or chronic liver disease.
8. Have any known malignant tumors, or a history of malignant tumors in any organ system within the past 5 years.
9. Other uncontrolled diseases.
10. During pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

AAGN诱导期利妥昔单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rituximab therapy during induction of AAGN

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pediatric Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童血管炎活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pediatric vasculitis activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肾组织

组织：

Sample Name：

kidney tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用信封随机分配法进行随机分组，依据纳入标准和排除标准产生随机分配序列，逐个将印有分配组别的卡片放入按顺序编码、不透光、密封的信封。当研究者依顺序拆开信封，并将受试者分配至利妥昔单抗治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is carried out using the envelope random distribution method, and a random distribution sequence is generated according to the inclusion criteria and exclusion criteria, and the cards printed with the distribution group are put into sequentially coded, opaque, and sealed envelopes one by one. When&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表数据采用独立双份录入方式录入，研究中使用全分析集（FAS）、符合方案集（per-protocol set，PPS）、安全集（safety set，SS）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form data was entered in an independent double entry method, and the full analysis set (FAS), per-protocol set (PPS), and safety set (SS) were used in the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 22:07:17