ChiCTR1900021724 版本V1.0 版本创建时间2019/03/06 20:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-06 20:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

呋塞米联合标准水化对高危人群冠状动脉介入术后造影剂急性肾损伤的影响

Public title：

Prevention of contrast-induced acute kidney injury by furosemide with standard hydration in high risk patients undergoing coronary interventional procedures: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呋塞米联合标准水化对高危人群冠状动脉介入术后造影剂急性肾损伤的影响

Scientific title：

Prevention of contrast-induced acute kidney injury by furosemide with standard hydration in high risk patients undergoing coronary interventional procedures: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鄢高亮 

研究负责人：

汤成春 

Applicant：

Gaoliang Yan 

Study leader：

Chengchun Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18761890380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13914705570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangaoliang@medmail.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangchengchun@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital of Southeast University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital of Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Contast-induced Acute Kidney Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察标准水化方案的基础上联合应用小剂量呋塞米且达到目标尿量时是否对高危人群冠状动脉介入术后造影剂急性肾损伤的预防具有更优效果。  

Objectives of Study：

To observe whether the combination of standard hydration with low-dose of furosemide has a better effect on the prevention of contast-induced acute kidney injury in high-risk patients undergoing coronary interventional procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 自愿参加本试验并签署知情同意书；
(2) 年龄≥18岁；
(3) 拟行冠状动脉介入手术；
(4) AGEF评分>1.48。

Inclusion criteria

(1) Volunteered to participate in this trial and signed informed consent;
(2) Aged ≥18 Years;
(3) Planned coronary interventional procedures;
(4) AGEF scores>1.48.

排除标准：

(1) 造影剂、呋塞米过敏史；
(2) 泌乳、怀孕；
(3) 已有或怀疑存在急性肾损伤；
(4) 入选前1周内使用呋塞米、对比剂者、肾脏毒性药物者；
(5) 重度肾功能不全需血液透析者；
(6) 使用IABP、急性心力衰竭、肝衰竭、结缔组织病、肿瘤、严重感染性疾病、院内出现的心源性休克、心源性猝死等；
(7) 其它相关禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Hypersensitivity to iodine-containing compounds or furosemide;
(2) Lactation, pregnancy ;
(3) Present or suspected acute kidney injury;
(4) Use furosemide, contrast agent and renal toxicity drug within 1 week;
(5) Severe renal insufficiency requiring hemodialysis;
(6) Use IABP, acute heart failure, liver failure, connective tissue disease, tumor, severe infectious disease, cardiogenic shock in hospital, sudden cardiac death, etc.;
(7) Has other related contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

115

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

呋塞米0.2-0.5mg/kg术后24小时持续静脉泵入

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous infusion of furosemide was performed at 0.2-0.5mg/kg for 24 hours after coronary interventional procedures

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

115

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水1-1.5 mL/kg/h术前水化12h持续术后水化至24h

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous infusion of Normal saline was performed at 1-1.5ml/kg /h for 12 hours before operation and 24 hours after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eastern Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造影剂急性肾损伤发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of contrast-induced acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预治疗相关并发症及不良事件：肾功能恶化需要透析(以前不需要透析)、严重的电解质紊乱、急性肺水肿、住院时间、NYHA心功能分级恶化1级以上、恶性心律失常、出院30天内再次入院、全因死亡等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications and adverse events related to intervention treatment: deterioration of renal function requiring dialysis (previously not required dialysis), severe electrolyte disturbance, acute pulmonary edema, length of hospital stay, deterioration of NYHA cardiac function grade above grade 1, malignant arrhythmia, readmission within

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence were generated by using the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年7月通过临床试验公共管理平台ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open by ResMan in JULY 2021, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例记录表由东南大学附属中大医院心内科资料室数据库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Metadata and case report forms were managed by the database of department of Cardiology reference room,Zhongda Hospital of Southeast University Medical School

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-06 20:46:24