ChiCTR2100049063 版本V1.1 版本创建时间2022/04/02 03:58:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-28 19:29:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 自发性通气麻醉联合单门无结节胸腔镜交感神经切除术治疗原发性手汗症

Public title：

Spontaneous ventilation anesthesia combined with uniportal and tubeless thoracoscopic Sympathectomy in selected patients with Primary palmar hyperhidrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自发性通气麻醉联合单门无结节胸腔镜交感神经切除术治疗原发性手汗症

Scientific title：

Spontaneous ventilation anesthesia combined with uniportal and tubeless thoracoscopic Sympathectomy in selected patients with Primary palmar hyperhidrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵广强 

研究负责人：

庞大志 

Applicant：

Shao Guangqiang 

Study leader：

Pang Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18307556216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632998642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaogq@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pangdz@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳市福田区海园一路1号

研究负责人通讯地址：

广东深圳市福田区海园一路1号

Applicant address：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2020]70

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for medical research of Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖福明

Contact Name of the ethic committee：

Lai Fuming

伦理委员会联系地址：

广东深圳市福田区海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东深圳市福田区海园一路1号

Primary sponsor's address：

1 First Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Address：

1 First Haiyuan Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市三名医学项目“广州呼吸卫生研究所何建行教授胸肿瘤外科组”（SZSM202011002）的资助

Source(s) of funding：

This study was financially supported by Sanming Project of Medicine in Shenzhen “Guangzhou Institute of Respiratory Health Professor He Jianxing Thoracic Tumor and Surgery Group” (SZSM202011002)

Target disease：

Sympathectomy in selected patients with Primary palmar hyperhidrosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨“无管化”5mm 单孔胸腔镜胸交感神经链切断术治疗原发性手汗症的可行性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the feasibility and safety of 5 mm uniportal and tubeless video-assisted thoracoscopic sympathectomy (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation in selected patients with primary palmar hyperhidrosis (PPH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合原发性手汗症诊断标准；
2.患者及患者的家属具有强烈手术意愿并签署手术知情同意书；
3.手术中行“无管化”5mm 单孔胸腔镜胸交感神经链切断术。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for primary hand hyperhidrosis;
2. The patient and the patient's family members have a strong willingness to operate and sign the informed consent for the operation;
3. "Tubeless" 5mm single-port thoracoscopic thoracic sympathotomy was performed during the operation.

排除标准：

1.结核、甲状腺功能亢进等导致的继发性的手汗症患者；
2.有明显的胸膜粘连、窦性心动过缓及肺部疾病的患者；
3.术中行气管插管或者双腔气管插管或者留置胸管尿管的患者；切口选择多于 1 个及以上的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary hand hyperhidrosis caused by tuberculosis, hyperthyroidism, etc.;
2. Patients with obvious pleural adhesion, sinus bradycardia and pulmonary disease;
3. Patients with intraoperative tracheal intubation or double-lumen tracheal intubation or indwelling chest tube and urinary catheter; patients with more than one incision or more are selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-11 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

需要手术的手汗症患者组

样本量：

58

Group：

Group of patients with hand hyperhidrosis requiring surgery

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台https://www.hku-szh.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform https://www.hku-szh.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-07-20 01:49:14