ChiCTR2100050528 版本V1.1 版本创建时间2022/03/31 16:55:49 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-28 15:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价DF003注射液 单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的 多中心Ia期临床研究

Public title：

A Multicenter Phase Ⅰa Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Preliminary Efficacy and Pharmacokinetic Profile of DF003 Monotherapy in Subjects with Advanced Malignant Solid Tumor or Non-Hodgkin's Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价DF003注射液 单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的 多中心Ia期临床研究

Scientific title：

A Multicenter Phase Ⅰa Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Preliminary Efficacy and Pharmacokinetic Profile of DF003 Monotherapy in Subjects with Advanced Malignant Solid Tumor or Non-Hodgkin's Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅士龙 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Shilong Fu 

Study leader：

Yuankai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15895435215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701251865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shilongfu@dingfubio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syuankaipumc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园A6-402，403

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

A6-402,403,No.218,Xinghu Street, BioBay, Suzhou Industry Park, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州丁孚靶点生物技术有限公司

Applicant's institution：

Dingfu Biotarget Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

21/343-3014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号,住院综合楼北楼十层N1037伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

N1037 Ethics Office, 10th Floor, North Building, Hospital Complex Building, No. 17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州丁孚靶点生物技术有限公司

具体地址：

工业园区星湖街218号

Institution
hospital：

Dingfu Biotarget Co., Ltd

Address：

218 Xinghu Street, Industrial Park

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

Target disease：

Advanced Malignant Solid Tumor or Non-Hodgkin's Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评价DF003单药治疗晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性和耐受性，以评估MTD；次要目的：评估DF003单药治疗晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者的PK特征；评估DF003单药治疗晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者的PK特征；评价DF003单药治疗晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者的初步抗肿瘤活性；评价DF003的免疫原性  

Objectives of Study：

main objective:To evaluate the safety and tolerability of DF003 monotherapy in subjects with advanced malignant solid tumors or non-Hodgkin's lymphoma,then to evaluate the MTD;Secondary purpose:To evaluate the PK profile of subjects with advanced malignant solid tumor or non-Hodgkin's lymphoma treated with DF003 monotherapy;To evaluate the preliminary antitumor activity of DF003 monotherapy in subjects with advanced malignant solid tumors or non-hodgkin' s lymphoma;Evaluate the immunogenicity of DF003

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够理解并自愿签署知情同意书；
2. 签署知情同意时，年龄≥18岁，性别不限；
3. 经组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败（PD或无法耐受）且目前无标准治疗可用的晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤。晚期恶性实体瘤可包括但不限于结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、胰腺癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤等；
4. 根据RECIST v1.1标准或Lugano淋巴瘤缓解评估标准（Cheson2014），受试者须有至少一个颅外病灶，用于疗效评估。其中剂量递增阶段包括可测量病灶和不可测量病灶。所有不可测量病灶的受试者例数不得超过总入组例数的1/3，剂量扩展阶段则所有受试者均至少有 1个可测量的病灶；
5. ECOG体力状况评分0或1；
6. 预计受试者生存期不少于3个月；
7. 有足够的器官功能：
a. 骨髓功能：在筛选前14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗： ANC≥1.5×109/L（≥1,500/μL）、PLT≥90×109/L（≥90,000/μL）和HGB> 9.0 g/dL（> 5.6 mmol/L）；
b. 肾功能：血清肌酐≤2×ULN，或计算肌酐清除率（Creatinine clearance rate，Ccr）≥60 mL/min（肌酐>2×ULN时）（Cockcroft-Gault公式）；
c. 肝功能：血清总胆红素≤1.5×ULN，除非受试者记录有Gilbert综合征； AST和ALT≤2.5×ULN（对于肝转移患者，ALT和AST ≤5.0×ULN）；
d. 心功能：左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction，LVEF）＞50%，或美国纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭分级＜II级；
8. 任何既往治疗引起的毒性反应恢复至基线或≤1级（CTCAE v.5.0），但经研究者判断不构成安全性风险的AE除外；
9. 筛选时血清或尿妊娠试验（针对有生育能力的女性）阴性。任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个试验期间以及末次研究用药后90天内使用年失败率<1%的避孕方法（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器或避孕套）避孕。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有生育潜能以及有正常的性生活。不具备生育能力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
a. 绝经后状态，定义如下：在无其他病理或生理原因的前提下至少连续停经12个月；
b. 已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
c. 经医学证实的卵巢功能衰竭。
10. 愿意并且能够和研究者保持良好的沟通，遵从本研究计划的访视、治疗计划及研究方案中要求的所有评价和程序。

Inclusion criteria

1. Understand and volunteer to sign informed consent form.
2. Male or female≥18 years of age when signing informed consent form.
3. Histological or cytology diagnosis of advanced malignant solid tumor or non-Hodgkin lymphomafail to standard treatment（PD or impossible to tolerate）, no standard treatment available at present. Advanced malignant solid tumor includes but not limited to colorectal cancer, non-small cell lung cancer, renal cell carcinoma, pancreatic cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck , melanoma, etc.
4. Patient must have at least one extracranial focus used to response evaluation per RECIST v1.1 or Lugano lymphoma remission assessment criteria（Cheson2014）. Dose increasing phase includes measurable and immeasurable focus. The number of subjects with immeasurable focus shall not exceed 1/3 of the total number of enrolled cases. Subjects with dose expansion phase should have one measurable focus at least.
5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）of 0 or 1.
6. Patient must have a life expectancy of ≥3 months.
7. Patient has adequate organ function:
a. MyeloidHave not received blood transfusion or colony stimulus therapy within 14 days before screening: Absolute Neutrophil Count（ANC）≥1.5×109/L（≥1,500/μL），Platelets（PLT）≥90×109/L（≥90,000/μL），Hemoglobin（HGB）＞9.0g/dL（＞5.6mmol/L）.
b. Renal：Serum creatinine ≤2×ULN，or calculated creatinine clearance rate≥60mL/min（Serum creatinine ＞2×ULN）.
c. Hepatic：Total bilirubin≤1.5×ULN （Unless the subject has recorded Gilbert syndrome）, ALT/AST≤3×ULN（if liver metastases are present，≤5×ULN）.
d. Cardiac：Left ventricular ejecton fraction＞50% orNew York Heart Association heart failure ＜grade II.
8. Patient must recover from toxicity caused by previous treatment to Grade 1（CTCAE 5.0）or baseline. Except for AEs that the investigator judges do not cause a safety risk.
9. Negative serum or urine pregnancy test at screening（For women with fertility）. Any fertile male and female patients agree to use a contraceptive method with an annual failure rate of less than 1% during the whole trial period and within 90 days after the last medication（Contraceptive methods with an annual failure rate of <1% include bilateral fallopian tube ligation, male sterilization, correct the use of hormonal contraceptives that can inhibit ovulation, hormone-releasing intrauterine contraceptives and copper-containing intrauterine contraceptives or condom）. According to the judgement of the investigator, the patient's fertility means: he/she is biologically fertile potential and having a normal sex life. Female without fertility must meet at least one of the following:
a. The postmenopausal state is defined as follows: at least consecutive menopause without other pathological or physiological causes 12 months.
b. Has under gone hysterectomy and/or bilateral oophorectomy.
c. Medically proven ovarian failure.
10. Willing and able to maintain good communication with researchers. Follow the visits, treatment plan, all the evaluations and procedures required in the study.

排除标准：

1. 有症状性脑转移且需要类固醇治疗的受试者。既往诊断为脑转移的受试者，如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复，并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少28天，目前神经系统稳定，则有资格参加本研究；
2. 既往接受过同种异体造血干细胞移植者；
既往接受过具有靶向CD137相同作用机制的化合物治疗；
3. 首次用药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物治疗的患者；以下情况允许入组：
? 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；
? 允许短期（≤7天）使用≤10 mg/天泼尼松当量的全身用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
4. 首次给药前28天内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括化疗、分子靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等；
5. 首次给药前14天接受过具有抗肿瘤作用的中成药/中药治疗；
6. 首次给药前28天内接种疫苗，灭活疫苗除外（例如，灭活流感疫苗）；
7. 首次给药前28天内接受过大手术治疗；
8. 首次给药前28天内接受过放疗；
9. 首次给药前28天内参与其它临床试验的受试者；
10. 活动性自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮等）和其他由研究者判断的损伤免疫系统的疾病，但允许患以下疾病的受试者入组：接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症患者；
11. 已知活动性乙型肝炎（Hepatitis B Virus，HBV）或丙型肝炎（Hepatitis C Virus，HCV）的患者，具体入选：a）乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen，HBsAg）阳性，或HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B surface core antibody，HBcAb）阳性者同时HBV-DNA拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测下限）；b）HCV抗体阳性同时且HCV-RNA阳性。
12. 存在其他具有临床意义的活动性感染：细菌、真菌或病毒感染，包括结核病、已知的人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染或梅毒感染；
13. 首次给药前6个月内曾有不稳定或严重的并发疾病，例如胰腺炎、重度/不稳定型心绞痛、经Fridericia公式校正的QTc间期：男性：QTc> 450 ms，女性：QTc > 470 ms（计算为三次重复读数的平均值，间隔约1 min，且无尖端扭转型室性心动过速或症状性QTc异常病史），症状性充血性心力衰竭、心肌梗死和/或肺动脉高压、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、脑卒中和未控制的严重癫痫发作；
14. 首次给药前3年内患有其他活动性恶性肿瘤（不包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或目前处于完全缓解状态的任何其他原位癌）；
15. 哺乳期患者；
16. 对抗体或输注的治疗性蛋白不耐受或发生严重过敏或速发过敏反应的受试者，或对研究药物（包括辅料）中任何物质发生重度过敏或速发过敏反应的受试者；
17. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病（包括近期（过去一年内）主动自杀意念或行为），可能增加参与研究或使用研究治疗相关的风险，或者可能干扰研究治疗和随访，或影响受试者的依从性；
18. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with symptomatic brain metastases who need steroid therapy. Subjects previously diagnosed with brain metastases, if the treatment has been completed before screening and the acute adverse reactions caused by radiotherapy or surgery have recovered, and after stopping corticosteroid therapy for brain metastases for at least 28 days, the current nervous system is stable, are eligible to participate in this study.
2. Patients who have previously received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Previously received compound treatment with the same mechanism of action as targeting CD137.
3. Systemic glucocorticoids (>10 mg/day prednisone equivalent) are required within 14 days before the first dose or during the study period or patients treated with other immunosuppressive drugs. The following conditions are allowed to enroll in:
a. Subjects are allowed to use topical or inhaled prednisone glucocorticoids.
b. Allow short-term (≤7 days) use of systemic glucocorticoids ≤10 mg/day of prednisone equivalent for prevention or treatment of non-autoimmune allergic diseases.
4. Have received any anti-tumor treatment within 28 days before the first dose or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer)including chemotherapy, targeted therapy, endocrine therapy, immunotherapy, etc.
5. Received Chinese patent medicine/Chinese medicine treatment with anti-tumor effect within 14 days before the first dose.
6. Have got vaccination within 28 days before the first dose, except for inactivated vaccines (for example, inactivated influenza vaccine).
7. Received major surgery within 28 days before the first dose.
8. Received radiotherapy within 28 days before the first dose.
9. Subjects participating in other clinical trials within 28 days before the first dose.
10. Active autoimmune diseases (such as Crohns disease, rheumatoid arthritis, scleroderma, systemic lupus erythematosus, etc.) and other diseases that damage the immune system as judged by the researcher, but subjects with the following diseases are allowed enrollment: Autoimmune hypothyroidism patients receiving hormone replacement therapy.
11. Known active hepatitis B (Hepatitis B Virus, HBV) or hepatitis C (Hepatitis C Virus, HCV) patients, as follows: a) Hepatitis B Surface Antigen (Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg) positive, or HBsAg negative and hepatitis B core antibody (Hepatitis B surface core Antibody, HBcAb) positive at the same time HBV-DNA copy number is positive (defined as more than the research center lower limit); b) HCV antibody positive and HCV-RNA positive at the same time.
12. Active infections of clinical significance: bacterial, fungal or viral infections, including tuberculosis, known human immunodeficiency virus (Human Immunodeficiency Virus, HIV) infection or syphilis infection.
13. Instable or severe complications in the 6 months before the firstdose, such as pancreatitis, severe/unstable type angina, QTc interval corrected by Fridericia's formula: male: QTc> 450 ms, female: QTc>470 ms (calculated as the average of three repeated readings, with an interval of about 1 min, and no torsades de pointes type ventricular heartbeat history of rapid or symptomatic QTc abnormalities), symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction, and/or high pulmonary artery pressure, life-threatening ventricular arrhythmia undergoing maintenance treatment, stroke, and uncontrolled severe epilepsy attack.
14. Suffered from other active malignant tumors (excluding basal cell or squamous cell skin cancer or any other carcinoma in situ currently in complete remission).
15. Lactating female.
16. Subjects who are intolerant to antibodies or infused therapeutic proteins or have severe allergic or immediate allergic reactions, or subjects with severe allergies or immediate allergic reactions to any substance in the study drug (including excipients.
17. Other severe acute or chronic medical or mental illnesses (including recent (within the past year) active suicidal ideation or behavior), may increase the risk associated with participating in research or using research treatment, or may interfere with research treatment and follow-up, or affect the subject’s compliance.
18. Patients considered by the investigator to be unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

3

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

DF003 0.01mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 0.01mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

3

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

DF003 0.06mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 0.06mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

3

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

DF003 0.3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 0.3mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

3

Group：

Experimental group4

Sample size：

干预措施：

DF003 1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 1mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

3

Group：

Experimental group5

Sample size：

干预措施：

DF003 3mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 3mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组6

样本量：

3

Group：

Experimental group6

Sample size：

干预措施：

DF003 6mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 6mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组7

样本量：

3

Group：

Experimental group7

Sample size：

干预措施：

DF003 10mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 10mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组8

样本量：

3

Group：

Experimental group8

Sample size：

干预措施：

DF003 15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

DF003 15mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose Limited Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初步抗肿瘤活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

the preliminary antitumor activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月通过会议公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open through conference in December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 15:44:48