ChiCTR2100050833 版本V1.4 版本创建时间2022/03/30 17:30:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-30 17:24:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 认知行为疗法在关节手术中的应用

Public title：

Application of cognitive behavioral therapy in joint surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知行为疗法在关节手术中的应用

Scientific title：

Application of cognitive behavioral therapy in joint surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旺 

研究负责人：

孙健宁 

Applicant：

Chen Wang 

Study leader：

Sun Jianning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19826091893

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17605276549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mjwychenwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1342071057@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属宿迁医院

Primary sponsor：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Primary sponsor's address：

120 Suzhi Road, Sucheng District, Suqian, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

徐州医科大学附属宿迁医院

具体地址：

宿城区黄河南路138号

Institution
hospital：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

138 Huanghe Road South, Sucheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Workers Stadium Road South, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Joint disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

认知行为疗法能否改善关节手术术后疗效  

Objectives of Study：

Can cognitive behavioral therapy improve the postoperative efficacy of joint surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

听懂中文，表达流利；保守治疗无效，计划行人工关节置换术或关节镜手术治疗；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Understand Chinese and express fluently; Conservative treatment was ineffective, and artificial joint replacement or arthroscopic surgery was planned; Sign informed consent.

排除标准：

患有神经系统疾病，如阿尔茨海默氏症、精神分裂症、自闭症和抑郁症；患有引起疼痛的疾病，如神经炎和疱疹；关节系统其他疾病(既往手术史、感染史、软组织损伤史)；伴有严重脊柱、神经系统损伤影响关节功能；阿片类药物和酒精成瘾；肝肾功能不全。

Exclusion criteria：

Suffering from neurological diseases, such as Alzheimer's disease, schizophrenia, autism and depression; Suffering from pain causing diseases such as neuritis and herpes; Other diseases of joint system (previous operation history, infection history, soft tissue injury history); Accompanied by severe spinal and nervous system injury, affecting joint function; Opioid and alcohol addiction; Liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2024-10-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2024-09-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法及常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavioral therapy and routine care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suqian 

单位(医院)：

徐州医科大学附属宿迁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Suqian Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijng 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观感受评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective feeling score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 22:14:21