ChiCTR2100050927 版本V1.5 版本创建时间2022/03/29 21:36:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-29 21:35:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医联合的个体化治疗对心力衰竭患者临床结局的影响评价

Public title：

Evaluation of the impact of individualized treatment of combined traditional Chinese and western medicine on clinical outcomes of patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医联合的个体化治疗对心力衰竭患者临床结局的影响评价

Scientific title：

Evaluation of the impact of individualized treatment of combined traditional Chinese and western medicine on clinical outcomes of patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005283

申请注册联系人：

王子涵 

研究负责人：

李琳 

Applicant：

Wang Zihan 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810902100

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 84205041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzhbucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilinxcy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-120-K82

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

高海鹏

Contact Name of the ethic committee：

Gao Haipeng

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京中医药大学

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确中西医联合治疗对心衰患者临床结局的影响，探讨个体化的中西医联合治疗方式在心衰患者临床干预中的合理性与优越性。  

Objectives of Study：

To clarify the effect of combined traditional Chinese and western medicine on the clinical outcomes of patients with heart failure, and to explore the rationality and superiority of individualized combined therapy of traditional Chinese and western medicine in the clinical intervention of patients with heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就诊于中日友好医院中西医结合心内科的心力衰竭人群；
2.年龄18-75岁；
3.首次因心力衰竭入院并可完成随访的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with heart failure who have been treated in the Department of Cardiology of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the China-Japan Friendship Hospital;
2. Aged 18-75 years;
3. Patients admitted for the first time due to heart failure and can complete follow-up.

排除标准：

存在重度肝肾功能异常（转氨酶升高超过3倍或肾小球滤过率<15ml/min*1.73m^2）、重度造血系统及内分泌系统等疾病、因精神语言等因素影响资料采集的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe liver and kidney dysfunction (transaminase increased more than 3 times or glomerular filtration rate <15ml/min*1.73m^2), severe hematopoietic system and endocrine system diseases, and data collection due to factors such as mental and language.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

94

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中西医联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined treatment of traditional Chinese and western medicine

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

67

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

标准西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机，连续纳入符合标准的患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomized, continuous inclusion of patients meeting the criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年底，可向电子邮箱wzhbucm@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By the end of 2022, available to e-mail.wzhbucm@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表记录患者一般情况、检验结果、心血管事件发生情况，并使用电子数据库统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to record patient's general condition, test results, and cardiovascular event occurrence, and use electronic database to unify management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 16:49:57