ChiCTR2100050501 版本V1.5 版本创建时间2022/03/29 16:26:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-29 16:24:10 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

夏荔芪胶囊治疗III型前列腺炎的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Xialiqi capsule in the treatment of type III prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏荔芪胶囊治疗前列腺炎的有效性和安全性的前瞻性、开放式真实世界研究

Scientific title：

A prospective, open, real world study of the efficacy and safety of Xialiqi capsule in the treatment of type III prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005243

申请注册联系人：

苏新军 

研究负责人：

苏新军 

Applicant：

Su Xinjun 

Study leader：

Su Xinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13697326659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13697326659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

512100668@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

512100668@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北武汉东湖路169号

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Address：

169 Donghu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

type III prostatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究夏荔芪胶囊在治疗慢性前列腺炎治疗中的作用  

Objectives of Study：

To study the effect of Xialiqi capsule in treating chronic prostatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合III型前列腺炎诊断标准。
（2）年龄在18～50岁之间。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for type III prostatitis.
(2) Between 18 and 50 years old.

排除标准：

（1）急慢性细菌性前列腺炎、泌尿道感染患者。
（2）有药物使用禁忌症的患者
（3）正在参加其他药物临床试验的患者；或近一个月内参加过药物临床试验者。
（4）研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute and chronic bacterial prostatitis and urinary tract infection.
(2) Patients with contraindications for drug use
(3) Patients who are participating in clinical trials of other drugs; Or participated in a clinical trial of a drug within the last month.
(4) Other patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-15 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

夏荔芪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xialiqi capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic Prostatitis Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为连续入组单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a continuous one-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系通讯作者获取原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author for the original information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-28 12:26:48