ChiCTR1900021625 版本V1.1 版本创建时间2019/03/01 22:35:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-03-01 22:32:14 

注册时间：

Date of Registration：

2019-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型椎体成形介入治疗器械及脊柱动态稳定产品的临床转化研究

Public title：

Clinical translational research for a novel verteroplasty instrument and a spinal dynamic stabilization product

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型椎体成形介入治疗器械及脊柱动态稳定产品的临床转化研究

Scientific title：

Clinical translational research for a novel verteroplasty instrument and a spinal dynamic stabilization product

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁伟 

研究负责人：

朱悦 

Applicant：

Wei Yuan 

Study leader：

Yue Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13889856120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13940227775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanwei_dr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyuedr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-254-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

佟建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Tong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 024 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Spinal fracture, spinal degenerative disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证Ti2448脊柱内固定系统产品、含锶骨水泥临床使用的安全性、有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of Ti2448 spine internal fixation system and strontium-containing bone cement in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经临床及影像学检查确诊骨质疏松脊柱骨折患者，需要 PKP 手术治疗；
2. 脊柱退变疾病患者，需要脊柱钉棒内固定系统治疗；
3. 术前常规化验及检查无手术禁忌；
4. 患者知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients with osteoporotic spinal fracture confirmed by clinical and imaging examination need PKP operation;
2. Patients with spinal degenerative diseases need to be treated with spinal screw internal fixation system;
3. There is no contraindication of operation for routine test and examination before operation;
4. Informed consent.

排除标准：

1. 严重器官损害者；
2. 患有精神性疾病；
3. 孕妇以及哺乳期妇女；
4. 不愿限制活动以及不遵守医嘱的病人；
5. 3个月内参加过其他临床试验者；
6. 主管医生认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Serious organs damage;
2. Mental disorders;
3. Pregnant women and lactating women;
4. Patients who are unwilling to restrict their activities and fail to comply with doctor's advice;
5. Those who have participated in other clinical trials within 3 months;
6. The doctor does not think it is suitable for the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新型骨水泥组

样本量：

30

Group：

New cement group

Sample size：

干预措施：

新型骨水泥椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

a new cement kyphoplasty

Intervention code：

组别：

PMMA骨水泥组

样本量：

30

Group：

PMMA cement group

Sample size：

干预措施：

PMMA骨水泥椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

PMMA cement kyphoplasty

Intervention code：

组别：

新型钛合金脊柱内固定系统组

样本量：

30

Group：

New titanium alloy spinal internal fixation system group

Sample size：

干预措施：

应用新型钛合金脊柱内固定系统手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery with a new titanium alloy spinal internal fixation system

Intervention code：

组别：

Ti6Al4V脊柱内固定系统组

样本量：

30

Group：

Ti6Al4Vspinal internal fixation system group

Sample size：

干预措施：

应用Ti6Al4V脊柱内固定系统手术

干预措施代码：

Intervention：

Surgery with Ti6Al4Vspinal internal fixation system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vertebral height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kyphotic angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滑脱分度

指标类型：

次要指标

Outcome：

spondylolisthesis grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后在临床试验公共平台管理公开数据, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share data on public clinical trial platform after completion of the trial, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case Record Form (CRF)， data management：Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-01 22:27:51