ChiCTR2100051008 版本V1.1 版本创建时间2022/03/28 20:57:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10 18:29:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国福州的母乳喂养现状、影响该地区母乳喂养技术的相关因素调查研究

Public title：

Breast-feeding status and related factors affecting breast-feeding technology in Fuzhou, China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国福州的母乳喂养现状、影响该地区母乳喂养技术的相关因素调查研究

Scientific title：

Breast-feeding status and related factors affecting breast-feeding technology in Fuzhou, China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈娜 

研究负责人：

胡蓉芳 

Applicant：

Chen Na 

Study leader：

Hu RF 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18450053179

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13509366729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1243319715@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulu2886@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号福建医科大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学府北路1号福建医科大学

Applicant address：

Fujian Medical University, 88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Fujian Medical University, No. 1 xuefu North Road, Shangcheng Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing,Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021YJ044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Linpin Ye

伦理委员会联系地址：

福建省福州市道山路18号，福建省妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian Maternal and Child Health Hospital, No. 18 daoshan Road, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学府北路1号福建医科大学

Primary sponsor's address：

Fujian Medical University, No. 1 xuefu North Road, Shangcheng Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Address：

18 Daoshan Road

经费或物资来源：

自研

Source(s) of funding：

Self-study

Target disease：

Postpartum breastfeeding

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.了解当前中国福州母乳喂养的现状，包括对母乳喂养技术知识的了解情况、母乳喂养的自我效能情况以及母乳喂养技术掌握情况； 2.分析影响当前母乳喂养率的相关因素，用以未来指导设计增加母乳喂养率的干预方法，以此达到延长母乳喂养持续时间及增加纯母乳喂养率。  

Objectives of Study：

1. To understand the current situation of breastfeeding in Fuzhou, China, including the knowledge of breastfeeding technology, self-efficacy of breastfeeding and the mastery of breastfeeding technology; 2. Analyze the factors affecting the current breastfeeding rate, and guide the design of future interventions to increase breastfeeding rate, so as to extend the duration of breastfeeding and increase the rate of exclusive breastfeeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

通过阴道自然分娩或剖宫产生育单胎的产妇，无严重健康问题，无精神疾病，无沟通问题，愿意参加研究。

Inclusion criteria

Women who gave birth to a single child through vaginal delivery or cesarean section had no serious health problems, no mental illness, no communication problems and were willing to participate in the study.

排除标准：

因医疗问题或禁忌进行母乳喂养而不能母乳喂养的产妇；患严重疾病婴儿的产妇；拒绝母乳喂养的婴儿；极早产儿和腭裂或舌部畸形的婴儿。

Exclusion criteria：

Women who cannot breastfeed due to medical problems or contraindications; Mothers with babies suffering from serious diseases; Babies who refuse to be breastfed; Very premature babies and babies with cleft palate or tongue deformity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-30 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

415

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母乳喂养自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breastfeeding self-efficacy Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母乳喂养技术知识量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale of technical knowledge of breastfeeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用简单随机抽样招募研究对象。 研究需要415例的研究对象，具体拟用过去三个月的分娩总数除以所需的样本量，形成抽样间隔，第一个研究者将以随机抽签方式获得。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling was used to recruit subjects. A total of 415 subjects are required for the study. The sampling interval is determined by dividing the total number of births in the past three months by the required sample size. The first investigator will be selected by random lottery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询，http：//medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public access via ResMan in June 2024,http://medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例记录表由研究单位保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data and case records are kept by the research unit

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:29:02