ChiCTR2100051005 版本V1.1 版本创建时间2022/03/28 20:34:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10 18:17:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 Smartsight和FS-LASIK术后半年内像差变化规律和干眼程度研究

Public title：

Aberration patterns and dry eye degree during six months after Smartsight and FS-LASIK

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Smartsight和FS-LASIK术后半年内像差变化规律和干眼程度研究

Scientific title：

Aberration patterns and dry eye degree during six months after Smartsight and FS-LASIK

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莉莉 

研究负责人：

陈蔚 

Applicant：

Lili Guo 

Study leader：

wei chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13736993106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13757728118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

453560791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1300956353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号博鳌超级医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号温州医科大学

Applicant address：

Boao Super Hospital, No.6 kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

Wenzhou Medical University, No. 270 west Xueyuan Road, Lucheng District, Wenzhou city, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Boao Super Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇康祥路6号

Primary sponsor's address：

No.6 kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

琼海

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

博鳌超级医院

具体地址：

中原镇康祥路6号

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Address：

6 kangxiang Road, Zhongyuan Town

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Refractive Error

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

SCHWIND ATOS为全新的角膜屈光手术设备，它可以完成飞秒激光小切口基质透镜取出术（Smartsight），飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术(FS-LASIK)的制瓣。它突破了传统飞秒激光设备不能定中心，缺乏眼球追踪系统，必须要多切削角膜基底等劣势，在尼泊尔对532只眼的临床应用已证实了其安全性和有效性，但其术后像差变化，术后干眼程度的变化规律尚不可知，故本前瞻性研究预探索Smartsight和FS-LASIK术后像差和干眼的变化规律。  

Objectives of Study：

SCHWIND ATOS is a new corneal refractive surgery device that can perform femtosecond laser small incision matrix lens removal (Smartsight) and femtosecond laser-assisted excision laser in situ keratoplasty (FS-LASIK). It breaks through the disadvantages of traditional femtosecond laser equipment, such as unable to determine the center, lack of eye tracking system, and need to cut more corneal base. Its safety and effectiveness have been proved by clinical application in 532 eyes in Nepal. However, the changes of postoperative aberration and postoperative dry eye degree are still unknown.Therefore, this prospective study explores the changes of aberrations and dry eyes after Smartsight and FS-LASIK.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18周岁及以上的近视、散光患者；
2.术前在充分理解的基础上，患者本人或必要时家属须共同签署知情同意书；
3.符合屈光度数：相对稳定（在过去1年内屈光度数变化≤0.50D）。等效球镜度数[-0.50D至-12.50D]；球镜度数[-0.50D至-10.00D]；柱镜度数[-5.00D至+5.00D]。
4.角膜：透明无明显云翳或斑翳；角膜地形图检查形态正常，无圆锥角膜倾向。
5.无其他眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。
6.经术前检查排除手术禁忌证者。

Inclusion criteria

1. Patients with myopia and astigmatism aged 18 and above;
2. On the basis of full understanding before surgery, the patients themselves or their family members, if necessary, should sign informed consent;
3. Compliant diopter number: relatively stable (diopter number change ≤ 0.50d in the past 1 year).
The equivalent spherical lens degree [-0.50d to -12.50d];
The spherical mirror degree [-0.50D to -10.00d];
Column mirror degree [-5.00D to + 5.00d].
4. Cornea: transparent without obvious clouding or macula;
Corneal topography was normal without keratoconus tendency.
5. No other eye diseases and/or systemic organic lesions affecting surgical recovery.
6. Surgical contraindications were excluded by preoperative examination.

排除标准：

1.患者在水平位置上无法平躺；
2.患者理解能力有问题，不能给予知情同意；
3.患者不能接受局部或表面麻醉；
4.怀孕或处于哺乳期；
5.不稳定时情绪低落或焦虑不安；
6.动机不当或期望不合理；
7.胶原血管、自身免疫或免疫缺陷疾病；
8.单纯疱疹病毒感染，例如带状疱疹；
9.糖尿病；
10.严重的干眼症/干燥综合征；
11.严重的局部感染或过敏性疾病，例如：
- 角膜炎；
- 睑缘炎；
- 严重的过敏性眼病，需要定期治疗
12.任何未根治、会复发或活动性的眼部疾病，需要进行治疗，例如：
- 普通感染；
- 角膜营养不良，例如上皮基底膜营养不良；
- 圆锥角膜；
- 透明角膜边缘变性；
- 其他角膜畸形；
- 角膜水肿；
- 白内障；
- 视网膜脱离；
- 渗出型年龄相关性黄斑变性；
- 血管性黄斑疾病；
- 眼组织胞浆菌病综合征；
- 眼内压（IOP）大于21 mmHg的青光眼疑似患者。
13.任何未根治、会复发或活动性的眼部畸形，需要进行治疗，例如：
- 现有角膜植入物；
- 角膜病变；
- 屈光状态不稳定；
- 结缔组织病；
- 术前角膜厚度<480 μm；
- 残留基质厚度<250 μm。
14.以前的疗法，例如放射状角膜切开术；
15.可能影响治疗区域的基质内切削精度的角膜疤痕；
16.治疗中使用影响伤口愈合的药物，例如：
- 类固醇；
- 抗代谢药；
- 免疫抑制剂。
17.治疗中使用的药物对眼部有副作用，例如：- 异维A酸（Accutane?）；
- 盐酸胺碘酮（Cordarone?）。
18.经研究者判定，受试者存在不可控的全身性疾病而无法参加实验；19.经研究者判定，受试者存在不可控的全身性疾病而无法参加实验；

Exclusion criteria：

1. The patient cannot lie flat in a horizontal position;
2. Patients have problems in understanding and cannot give informed consent;
3. The patient cannot receive local or superficial anesthesia;
4. Pregnant or breast-feeding;
5. Low mood or anxiety when unstable;
6. Improper motivation or unreasonable expectations;
7. Collagen vascular, autoimmune or immune deficiency diseases;
8. Herpes simplex virus infections, such as shingles;
9. Diabetes;
Severe dry eye/sjogren's syndrome;
11. Severe local infections or allergic diseases such as:
- keratitis;
- blepharitis;
- Severe allergic eye disease requiring regular treatment
12. Treatment is required for any uncured, recurrent or active eye disease, such as:
- Common infections;
- Corneal malnutrition, such as epithelial basement membrane malnutrition;
- Keratoconus;
- Clear corneal marginal degeneration;
- Other corneal malformations;
- corneal edema;
- cataract;
- Retinal detachment;
- Exudative age-related macular degeneration;
- vascular macular disease;
- Ocular tissue cytoplasmosis syndrome;
- Suspected glaucoma patients with intraocular pressure (IOP) greater than 21 mmHg.
13. Any uncured, recurrent or active ocular malformations requiring treatment, such as:
- Existing corneal implants;
- keratopathy;
- Unstable refractive state;
- Connective tissue disease;
- Preoperative corneal thickness <
480 microns;
- Residual matrix thickness <
250 microns.
14. Previous therapies, such as radial keratotomy;
15. Corneal scars that may affect the intrastromal cutting accuracy of the treated area;
16. Use of medications that interfere with wound healing in treatment, such as:
- steroids;
- anti-metabolites;
- Immunosuppressant.
17. Medications used in the treatment have adverse eye effects, such as Accutane?.
- Amiodarone hydrochloride (Cordarone?).
18. As determined by the researcher, the subject is unable to participate in the experiment due to uncontrollable systemic diseases;
19. As determined by the investigator, the subject is unable to participate in the experiment due to uncontrollable systemic diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

进行Smartsight手术

干预措施代码：

Intervention：

Perform Smartsight surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

进行FS-LAISK手术

干预措施代码：

Intervention：

Perform FS-LASIK手术

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Qionghai 

单位(医院)：

博鳌超级医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

像差

指标类型：

主要指标

Outcome：

aberration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后1月，术后3月，术后6月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 week, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

角膜非球面参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal aspheric parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后1月，术后3月，术后6月

测量方法：

角膜地形图

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 week, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Break-Up Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后1月，术后3月，术后6月

测量方法：

Oculus眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 week, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

Oculus Ketatograph

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear secretion test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后1月，术后3月，术后6月

测量方法：

泪液分泌试验试纸

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 week, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

Schimer Tear Test Strips

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the river of tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后1月，术后3月，术后6月

测量方法：

Oculus眼前节分析仪

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 1 week, postoperative 1 month, postoperative 3 months, postoperative 6 months

Measure method：

Oculus Ketatograph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者郭莉莉在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据抛硬币法随机分配入试验组或对照组，正面为试验组，反面为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the whole research center, the researcher Lili Guo randomly assigned the subjects to the experimental group or the control group according to the order of inclusion according to the coin flipping method, with heads as the experimental group and tails as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月EDC系统上公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on EDC system in September 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者填写病历报告表，CRO公司辅助上次EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator filled out the medical record form and CRO assisted the previous EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:17:16