ChiCTR2100050902 版本V1.3 版本创建时间2022/03/28 18:33:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-28 18:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

椎旁经皮神经电刺激在胸科围术期镇痛及加速康复的研究

Public title：

Paravertebral percutaneous electrical nerve stimulation in perioperative analgesia and accelerated recovery in thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎旁经皮神经电刺激在胸科围术期镇痛及加速康复的研究

Scientific title：

Paravertebral percutaneous electrical nerve stimulation in perioperative analgesia and accelerated recovery in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晖 

研究负责人：

郑晖 

Applicant：

Zheng Hui 

Study leader：

Zheng Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811758919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811516861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghui_zlyy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghui_zlyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院医科院肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院医科院肿瘤医院

Applicant address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021071214592502

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院医科院肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院医科院肿瘤医院

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院/北京协和医学院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号院

Institution
hospital：

National Cancer Center/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postoperative pain and complications of VATS lobectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确VATS肺叶切除术患者围术期TENS干预是否能改善患者术后疼痛、降低围术期焦虑、降低术后并发症的发生率； 2.明确VATS肺叶切除术患者围术期TENS干预是否加速患者康复。  

Objectives of Study：

1. To determine whether perioperative TENS intervention in patients with VATS lobectomy can improve postoperative pain, reduce perioperative anxiety, and reduce the incidence of postoperative complications; 2. To determine whether perioperative TENS intervention in patients with VATS lobectomy can accelerate the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁；
2.因早期癌症接受胸腔镜肺叶切除术；
3.首次接受肺部手术；ASA: Ⅰ-Ⅱ级；
4.体重指数18~25 kg/m^2；
5.肺功能无明显异常，FEV1＞70%，无限制型或阻塞型通气功能障碍；
6.心功能无异常，无心血管疾病，射血分数（ejection fraction，EF）＞55%；
7.术前无贫血及其他血液系统疾病；
8.精神状态正常，能理解NRS评分系统及正确评估疼痛、焦虑程度等；
9.签署知情同意书，志愿受试。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. Thoracoscopic lobectomy for early cancer;
3. Pulmonary surgery for the first time; ASA: Class I-II;
4. Body mass index 18~25 kg/m^2;
5. No obvious abnormality in pulmonary function, FEV1>70%, unrestricted or obstructive ventilation dysfunction;
6. No abnormal cardiac function, no cardiovascular disease, ejection fraction (EF) > 55%;
7. No anemia and other blood system diseases before surgery;
8. The mental state is normal, able to understand the NRS scoring system and correctly assess the degree of pain and anxiety;
9. Sign the informed consent form and volunteer to be tested.

排除标准：

1.慢性疼痛病史；
2.滥用阿片类药物或酒精史；
3.对皮肤制剂过敏；
4.电极放置部位破损、瘢痕等；
5.脊神经损伤或感染；
6.植入心脏起搏器；
7.急性呼吸道感染。

Exclusion criteria：

1. History of chronic pain;
2. History of opioid or alcohol abuse;
3. Allergic to skin preparations;
4. The electrode placement site is damaged, scars, etc.;
5. Spinal nerve injury or infection;
6. Implantation of a pacemaker;
7. Acute respiratory infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-19 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-19 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮神经电刺激(TENS)治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Fake Stimulus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字等级评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data by CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-07 15:45:44