ChiCTR2100050306 版本V1.1 版本创建时间2022/03/28 16:15:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-07 04:42:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多巴胺用于预防老年非心脏手术患者右美托咪定复合全麻时诱导期低血压的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of dopamine infusion for prevention of hypotension after induction of general anesthesia combined with dexmedetomidine in elderly patients undergoing noncardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多巴胺用于预防老年非心脏手术患者右美托咪定复合全麻时诱导期低血压的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of dopamine infusion for prevention of hypotension after induction of general anesthesia combined with dexmedetomidine in elderly patients undergoing noncardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田磊 

研究负责人：

田磊 

Applicant：

Tian Lei 

Study leader：

Tian Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18882004170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18882004170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tlnc1990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tlnc1990@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Applicant address：

No .42, Shangyi Hao Yi Zhi Zhi Road, Zilujing District, Zigong, Sichuan Province

Study leader's address：

No .42, Shangyi Hao Yi Zhi Zhi Road, Zilujing District, Zigong, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

643000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

643000

申请人所在单位：

自贡市第一人民医院

Applicant's institution：

Zigong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理（研）2021年第21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zigong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

临床试验伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

The Office of the Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Contact Address of the ethic committee：

No .42, Shangyi Hao Yi Zhi Zhi Road, Zilujing District, Zigong, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0813-2107682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2667360640@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院

Primary sponsor：

Zigong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Primary sponsor's address：

No .42, Shangyi Hao Yi Zhi Zhi Road, Zilujing District, Zigong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

具体地址：

自流井区尚义灏一支路42号

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Address：

42 Shangyihao First Branch Road, Ziliujing District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the researcher

Target disease：

hypotension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探讨多巴胺用于预防老年患者右美托咪定复合全麻时诱导期低血压的有效性和安全性，为减少诱导期低血压、指导麻醉药物合理配伍提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of dopamine infusion for prevention of hypotension after induction of general anesthesia combined with dexmedetomidine in elderly patients undergoing noncardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄65岁以上，性别不限；
（2）美国麻醉医师分级（ASA）I～II级；
（3）择期手术需行气管插管的老年非心脏手术患者；
（4）体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2；
（5）能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) 65 years or older, no gender limit;
(2) American Anesthesiologists (ASA) I-II;
(3) Scheduled for elective noncardiac surgery under general anaesthesia with endotracheal tube intubation;
(4) Body mass index (BMI) ≥18 and ≤30kg/m2;
(5)Able to understand the research process and methods, and voluntarily participate in this research.

排除标准：

（1）急诊手术；
（2）术前低血压（收缩压<90mmHg）；
（3）静脉通路建立困难；
（4）心律失常（快速性、缓慢性、室性）
（5）疑似或经诊断的心肌缺血；
（6）术前用药；
（7）服用精神药物史。

Exclusion criteria：

(1) Emergency surgery;
(2) Preoperative hypotension;
(3) Difficult to establish intravenous access;
(4) Cardiac arrhythmias (bradyarrhythmias,tachyarrhythmias and ventricular arrhythmias);
(5) Suspected or diagnosed myocardial ischemia;
(6) Preoperative medication;
(7) A history of psychiatric conditions or regular drug intake.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DA组

样本量：

72

Group：

DA group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联用多巴胺

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine is combined with dopamine

Intervention code：

组别：

NE组

样本量：

72

Group：

NE group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联用去甲肾上腺素

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine+Norepinephrine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

72

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine+normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

全身麻醉诱导开始到诱导后20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

from induction of general anaesthesia until 20min post-induction

Measure method：

指标中文名：

血压变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉诱导开始到诱导后20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

from induction of general anaesthesia until 20min post-induction

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

the incidence of bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

全身麻醉诱导开始到诱导后20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

from induction of general anaesthesia until 20min post-induction

Measure method：

指标中文名：

心律失常（房颤、室性早搏、室性心动过速、室颤）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

arrhythmias (atrial fibrillation, premature ventricular beat, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)

Type：

Adverse events

测量时间点：

全身麻醉诱导开始到诱导后20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

from induction of general anaesthesia until 20min post-induction

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉诱导开始到诱导后20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

from induction of general anaesthesia until 20min post-induction

Measure method：

指标中文名：

阿托品补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

atropine recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全身麻醉诱导开始到诱导后20分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

from induction of general anaesthesia until 20min post-induction

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件产生随机数字量表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random random are generated using the spss software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为保证盲法，药物配制由单独麻醉医生完成，均为生理盐水配制，无色无味，并分别标记A药、B药、C药，该麻醉医生不参与后续研究，诱导时三组均输注相同体积的试验用药。病人和参与研究的麻醉医生均不知道泵注药物种类。事后统计分析由另一位不参与研究的麻醉医生完成。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期2022.11.31；方式：附件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date: 2022.11.31；way: appendix

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-26 10:53:35