ChiCTR1900021590 版本V1.0 版本创建时间2019/02/28 20:31:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900021590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-02-28 20:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

2019-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪注射液与丹参注射液协同治疗对稳定性冠心病患者血清炎症标记物的影响

Public title：

Synergistic treatment of Huangqi injection and Danshen injection on serum inflammation in patients with stable coronary heart disease Effect of disease markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪注射液与丹参注射液协同治疗对稳定性冠心病患者血清炎症标记物的影响

Scientific title：

Synergistic treatment of Huangqi injection and Danshen injection on serum inflammation in patients with stable coronary heart disease Effect of disease markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗智浩 

研究负责人：

严夏 

Applicant：

Luo Zhihao 

Study leader：

Yan Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15014163067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138262303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

731727789@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

davidwang33@139.co

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区小谷围街道广州大学城广州中医院大学G栋

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路 111

Applicant address：

Building G, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou University City, Xiaoguwei Street, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会BF2018-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路 111

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路 111

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路 111

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Bureau

Target disease：

Stable coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟从抗炎优势出发，探讨黄芪注射液、丹参注射液及二者协同治疗稳定性冠心病的效应，为其临床应用提供基础和依据。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the effects of Astragalus injection, Salvia miltiorrhiza injection and their synergistic treatment on stable coronary heart disease from the anti-inflammatory advantage, and provide the basis and basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合SCAD诊断标准；
病史3个月以上，并且近1周内心绞痛发作频率≥3次，且心绞痛严重度分级属Ⅰ～Ⅲ级；
年龄18-75周岁；
SCAD患者在入组前接受心脏相关药物的任何组合治疗3个月以上，包括阿托伐他汀（20mg qd），ASA，ACEIs，ARBs，和β-受体阻滞剂；
签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the SCAD diagnostic criteria;
2. The medical history is more than 3 months, and the frequency of angina pectoris is ≥3 times in the past 1 week, and the severity of angina pectoris is grade I~III;
3. Aged 18-75 years old;
4. SCAD patients were treated with any combination of cardiac-related drugs for more than 3 months prior to enrollment, including atorvastatin (20 mg qd), ASA, ACEIs, ARBs, and beta-blockers;
5. Sign the informed consent form.

排除标准：

属急性冠脉综合征（ACS）稳定后无症状或症状稳定的情况者；
需要血运重建者，包括心肌梗死、左心室功能不全、多支血管病变和（或）大范围心肌缺血（缺血面积超过10%）者、左主干病变等；
慢性难治性心绞痛者；
合并慢性肾脏病及严重的心、肺、肝等重要脏器功能不全者；造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；
严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）；
严重心律失常（室早二联律、室速、室颤、三度房室传导阻滞、停搏、严重窦性心动过缓、病窦综合征、折返性室上性心动过速等引起血流动力学改变的心律失常）
1个月内参加其他临床试验或者服用其他中成药者；
妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
有精神、心理疾患及其他不能配合完成研究者。

Exclusion criteria：

1. With a condition of asymptomatic or stable symptoms after stable coronary artery syndrome (ACS);
2. Patients requiring revascularization, including myocardial infarction, left ventricular dysfunction, multivessel disease, and/or large-scale myocardial ischemia (ischemic area over 10%), left main disease, etc.;
3. Chronic refractory angina;
4. Combined with chronic kidney disease and severe heart, lung, liver and other important organ dysfunction; hematopoietic system and endocrine system and other serious primary diseases, malignant tumors, gastrointestinal bleeding, gastric ulcer and bleeding tendency are not expected unable to complete the study;
5. Severe and uncontrolled high blood pressure (SBP ≥ 180 mmHg or DBP ≥ 110 mmHg);
6. Severe arrhythmia (ventricular dichotomy, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, third degree atrioventricular block, arrest, severe sinus bradycardia, sick sinus syndrome, reentry supraventricular tachycardia, etc. Flow dynamics altered arrhythmia);
7. Participate in other clinical trials or take other proprietary Chinese medicines within 1 month;
8. Pregnancy or preparation for pregnancy, lactating women;
9. There are mental, psychological disorders and others who cannot cooperate with the completion of the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

one

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

two

Sample size：

干预措施：

丹参注射液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Danshen injection treatment

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

three

Sample size：

干预措施：

黄芪注射液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Astragalus injection treatment

Intervention code：

组别：

4

样本量：

30

Group：

four

Sample size：

干预措施：

丹参注射液+黄芪注射液

干预措施代码：

Intervention：

Danshen injection+Astragalus injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清超敏C 反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机化原则，利用SAS 9.2软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated using SAS 9.2 software according to the principle of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于中药注射液特殊的颜色问题，本研究难以做到双盲。但为了尽量避免过程中的偏倚，拟采用以下具体措施：①研究者严格按照随机的原则入组受试者；②参与结局评价的医生为非研究人员，使试验疗效评价处于盲态；③血液检测及数据分析及统计者为非临床研究人员。

Blinding：

The detection of results will be masked.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public results within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据纪律采用病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data discipline using case record records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-28 20:30:13